医疗机构制剂注册申报程序

申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。

（一）新制剂初审市局初审程序：

1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；

电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。 2、市局初审查（30日）

（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：

核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。

（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。

（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。

上报资料包括：

（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；

（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。（二）新制剂的审批省局审批程序： 1、省局受理大厅。

（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。

（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。

（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。

2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。

3、药品注册处审核后符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》；

逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。

4、临床研究必须在1年内实施。申请单位获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，按设计的临床研究方案，在本医疗机构施行；受试例数应满足临床研究设计的要求，试验组例数不得少于60例，对照组例数不得少于30例。

申请单位进行临床研究，应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

5、完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局10日内对临床研究情况进行现场考核，填写《医疗机构制剂临床研究现场核查表》，与临床总结资料一起一式二份报省局受理大厅。

5、省局受理大厅对两套临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。2日内将接收的资料1套交省局注册处，1套交省药品审评中心。

6、药审中心在收到资料后40日内组织完成技术审评，将审评结论报省局。

7、省局审核符合规定的， 10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。