医疗机构制剂注册申报程序

医疗机构制剂注册申报程序

申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理,市局对申报资料初步审查,省局审批。

(一)新制剂初审 市局初审程序:

1、市局受理点受理(5日) (1)申报资料包括: 《医疗机构制剂注册申请表》; 申报资料(见《办法》附件一);

电子文档(申请表、质量标准、说明书、综述资料)。 (2)对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。 2、市局初审查(30日)

(1)对资料的真实性、规范性和完整性进行审核; (2)10日内组织对现场核查:

核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致;核查试制样品的研究条件和检验条件,三批试制样品的批生产记录和检验原始记录,并出具现场核查报告。

(3)抽取三批试制样品并通知省药检所检验。抽取样品的数量为检验的3倍量,填写抽样记录单和送检通知单,贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。

(4)市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后,出具审核意见,将两套完整的资料上报省局受理大厅。

上报资料包括:

(1)《医疗机构制剂注册申请表》; (2)申报资料; (3)现场核查报告表; (4)市局综合审查意见;

(5)抽样记录单和送检验通知单各1份; (6)市局《行政许可内部流转单》。 (二)新制剂的审批 省局审批程序: 1、省局受理大厅。

(1)对市局上报的资料(包括纸质和电子)进行核对并签收登记。

(2)对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。

(3)将受理申报资料一套送交药品注册处,一套送交省局药品审评中心。

2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评,并将审评意见报药品注册处。技术审评需要补充资料的,发补充资料通知函。申请人应在3个月内将补充资料报药审中心(由于实验周期原因导致延期除外)。逾期未补的,药审中心将退审意见报省局注册处。

3、药品注册处审核后符合规定的,10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的,10日内发给《审批意见通知件》;

逾期未补资料的,发给《退审通知件》予以退审。

4、临床研究必须在1年内实施。申请单位获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,按设计的临床研究方案,在本医疗机构施行;受试例数应满足临床研究设计的要求,试验组例数不得少于60例,对照组例数不得少于30例。

申请单位进行临床研究,应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

5、完成临床研究后,申请人向市局报送临床研究总结资料,市局10日内对临床研究情况进行现场考核,填写《医疗机构制剂临床研究现场核查表》,与临床总结资料一起一式二份报省局受理大厅。

5、省局受理大厅对两套临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。2日内将接收的资料1套交省局注册处,1套交省药品审评中心。

6、药审中心在收到资料后40日内组织完成技术审评,将审评结论报省局。

7、省局审核符合规定的, 10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

联系客服:779662525#qq.com(#替换为@) 苏ICP备20003344号-4