目录
1. 目的 2. 范围
....................................................................... 3 ....................................................................... 3
3. 相关文件 ...................................................................... 3 4. 定义及缩略语 ............................................................... 3 5. 职责 6. 指南
..................................................................... 3 ....................................................................... 3
7. 安全事项 ...................................................................... 3 8. 变更历史 ...................................................................... 4 9. 回顾历史 ...................................................................... 4 10. 附录
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1. 目的
本指南的目的是实施应用ISPE的Risk-MaPP (Risk-Based manufacture of
Pharmaceutical Products) Baseline指南，该指南描述了一个管理评估交叉污染风险的科学方法。适用于下述情况，
新的设施和设备的筹建 已存在的设施和设备的整改 产品转移到其他设施或设备上 生产外包
其目标是识别产品交叉污染的风险等级并采取恰当措施保证产品质量和人员安全。 要完成上述目标，必须按照下述主要步骤操作：
1． 遵循逻辑图表（图2和图4）制定适用决策和控制点。 2． 评估并记录交叉污染的风险点和制定相应措施。 3． 测试并/或监测控制点。 本指南会详细描述具体操作步骤。
2. 范围
本指南适用于产品的整个生命周期，从原料药（包括中间体）到制粒压片以及成品。在这整个过程中都应确保产品（商业产品、临床产品和研发产品）没有交叉污染。
本文件着重于GMP要求的落实。此外，也明确了GMP和职业卫生（IH）方面的区别，以及对于生产过程中直接接触人员的控制措施。
本指南所遵循的原则也适用于承包商和供应商的选择及日常评估。
3. 相关文件
3-G34-X-M Risk-Based Approach to managing Cross-Contamination in Multi-Product Facilities
4. 定义及缩略语
本文件中所使用的术语均出自于术语表。下述所列为理解本文件关键的术语条目。 全球定义（术语表）
下述所列的条目均可在全球术语表中查询得到： API（活性成分）
Acceptable Daily Exposure (ADE) 日允许暴露量 Beta-Lactams β-内酰胺 Cleaning Validation清洁验证 Closed Process 密闭式加工 Containment 防护 Equipment 设备 Facility 设施
GMP 药品生产质量管理规范 Harm 伤害 Hazard 危害
Local Exhaust/Extract System 局部排风/排风系统 Occupational Exposure Limit (OEL) 职业暴露极限 Occupational (Industrial) Hygiene职业（行业）卫生 Risk Assessment 风险评估 Sensitiser 致敏物 Toxicity 毒性 本文特定术语 Risk 风险
由危害（或者多种危害结合）所引发的严重潜在后果的总和，以及这些后果能被识别的可能性。
5. 职责
生产和药物研发工厂，包括QA
本地管理的职责是识别产品交叉污染的风险能并制定相应的本地流程进行处理。 全球外部资源开发部（GES）
GES的职责是确保外部供应商能恰当完成本指南的指导原则。 工程部