2014年度中国药品审评报告

Insight:2014年度中国药品审评报告

根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年国家食药监管总局药审中心(CDE)共承办药品注册新申请以受理号计达 8880 个,创历史新高。其中化药受理量为 7807,亦是历史之最;而中药受理量与往年相比有所减少,为连续 5 年来最少;生物制品受理量相对稳定。

一、化药 1. 申报受理情况

化药申报量逐年攀升,增加量主要集中在新药和进口再注册

2014 年,CDE 共承办化药新申请以受理号计达7807个,为历史新高。与去年同期(6411个)相比,增幅约达22%,其中各个申请类型的详细数据如下所示。

从上图可以看出,进口和补充申请量同往年相比浮动不大;仿制药申请量在逐年递增,但2014年同2013年相比增幅不大;而新药、进口再注册申请量均有大幅增加,进口再注册 2014 的申请量与2013年相比甚至翻了一倍多。去年发生的百多邦药荒事件,也让药企开始重视药品再注册的事情。 (1)新药申报量大幅攀升

根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年 CDE 共承办新的化药新药申请已受理号计达 2321 个,创下连续5年来的最高点。较去年同期相比,增幅高达 46%。

从上图可以看出,化药新药的申报量是在逐年攀升,且最近两年的申报量较往年同期相比增幅也在增大。其中 1.1 类和 3.1 类新药申报量也是如此。

近年来,国家鼓励创新,对一些创新药物、临床亟需药物设置特殊审评审批通道、审评资源向创新药物倾斜。制药企业研发实力的提升也是关键,与高校等科研机构、与国外其他药品研发机构的合作等屡见不鲜。 ① 1.1 类新药

2014 年共有61个1.1类新药品种申报临床,3个申报上市

根据丁香园 Insight 数据库统计,2014 年 CDE 共承办化药 1.1 类新药新申请以受理号计达 155 个,涉及 64 个品种,抗肿瘤药物居多。这与 2013 年的 53 个品种相比,有所增加。其中有 61 个品种申报临床,3 个品种申报上市(银谷制药的苯环喹溴铵、天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液、恩华药业的埃他卡林)。

江苏恒瑞全年共有 4 个品种申报临床(SHR3680、SHR4640、SHR6390、SHR7390),在数量上位居榜首。广东东阳光(依米他韦、莱洛替尼、博昔替尼)和兆科药业(生发肽、胸腺肽、司来普伐肽)分别有 3 个品种申报临床,并列第二。

值得关注的是,在这新申报临床的 61 个 1.1 类新药品种之中,有 7 个品种已列为重大专项品种,详细数据如下所示。其中,杭州华东医药的抗肿瘤药物迈华替尼和东阳光的抗丙

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