细胞出库操作规程

1．目的：规范细胞出库操作。 2．范围：细胞出库复苏。 3．职责: 4．内容

4.1 客户储存免疫细胞出库

4.1.1 由客户向公司客服提出细胞出库意向，客服了解客户申请细胞目的和出库方式，指导客户填写《细胞出库申请》，提交客服，客服核对客户信息无误后报业务主管部门领导审批。

4.1.2《细胞出库申请》业务主管审核后报技术部和细胞库管理员审核，技术部会同细胞库管理员查核客户信息，核实出库细胞冻存数量和位置，质量部查核客户储存细胞质量情况，审核批准细胞出库申请。

4.1.3 客服接到经批准的《细胞出库申请》后，联系客户确定细胞出库具体时间和细胞出库交接方式，开具《细胞出库单》，报技术部和细胞库管理员。

4.1.4 细胞库管理员接到《细胞出库单》后，核对客户信息和储存细胞信息，会同技术部技术员一起做好细胞出库，质量部 QA 监督出库。

4.1.5 开启液氮罐前记录液氮罐温度，按储存位置快速找到对应储位取出细胞，核对细胞，立即放入液氮溶器内或交由技术员复苏封装。

4.1.6 细胞出库时应做好相应防护措施，细胞出库后及时合盖上锁。

4.1.7 需复苏封装，技术员按要求做好细胞复苏封装、填写细胞复苏封装记录，质量部 QA 做好复苏封装监督。

4.1.8 细胞库管理员核对客户身份信息会同质量部 QA 和客户做好细胞交接，客户委托他人接收的需出具受权委托书。 4.2 间充质干细胞出库

4.2.1 由业务向公司客服提出细胞出库意向，客服了解申请细胞目的和出库方式，填写《间充质干细胞出库申请》，报业务主管部门领导审批。

4.2.2《间充质干细胞出库申请》经业务主管审核后报技术部和细胞库管理员审核，技术部会同细胞库管理员查核细胞信息，核实出库细胞名称、细胞编码、冻存数量和位置，质量部查核细胞质量情况，审核批准细胞出库申请。

4.1.3 客服接到经批准的《间充质干细胞出库申请》后，联系业务（客户）确定细胞出库具体时间和细胞出库方式，开具《细胞出库单》，报技术部和细胞库管理员。 4.1.4 细胞库管理员接到《细胞出库单》后，核对储存细胞信息，会同技术部技术员一起做好细胞出库，质量部 QA 监督出库。

4.1.5 开启液氮罐前记录液氮罐温度，按储存位置快速找到对应储位取出细胞，核对细胞，立即放入液氮溶器内或交由技术员复苏封装。

4.1.6 细胞出库时应做好相应防护措施，细胞出库后及时合盖上锁。

4.1.7 需复苏封装，技术员按要求做好细胞复苏封装、填写细胞复苏封装记录，质量部 QA 做好复苏封装监督。

4.1.8 细胞库管理员核对客户身份信息会同质量部 QA 和客户做好细胞交接，客户委托

他人接收的需出具受权委托书。 5. 相关文件记录 6. 变更记载版本号 00 生效日期 2019.09.01 新建变更原因、依据及详细变更内容