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部门： 编号Code N/A 页码Page 1 of 9 姓名/日期： 分数：
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单选题（30个）
菌液在室温下放置应在 小时内使用，若保存于 可在 小时内使用。( D ) A.2小时 ；2～8℃；12小时 B.1小时 ；2～8℃；8小时 C.1小时 ；2～8℃；12小时 D.2小时 ；2～8℃；24小时
接种黑曲霉时应在 里进行，如在层流台上操作可以将层流台的风机关闭， 并要戴口罩。 ( A )
A.生物安全柜 B.一般区 C.阳性洁净区 .D洁净区
制药工艺用水包括（ A ）：
A．饮用水、纯化水、注射用水； B．RO水、纯化水、注射用水； C．饮用水、纯净水、注射用水
已规定检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（A）
A．崩解度 B．重量差异 C．溶解度 D．硬度 E．脆碎度
天平室内同时操作人数不得超过（A ）人，当有检测人进行称量操作时，其他人员不得随意进入。 A.3人 B.5人 C.2人 D.4人
ALCOA 原则中的L的意思是：（ A ）
A、清晰、可追踪和永久保存 B、同步性 C、原始的或真实副本 D、可追溯的
备份数据长期保存，备份间隔时间最长不得超过（ C ）天。 A.20天 B.10天 C.30天 D.60天
员工的读写/语言能力存在不足时，可由操作人员执行操作，由（ C ）见证和记录。 A.另一操作人员 B.现场QA C.组长、班长或主管
备份的光盘应每（ C ）年对其可读性进行检查。 A.5年 B.4年 C.3年 D.2年
QC实验室的所有电脑只允许 的人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过QC主任同意。（ B ） A.设备管理 B.具备权限 C.组长 D.科员
包装材料作为一般废弃物，由化验员填写 进行销毁。
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A.留样销毁记录 B.原辅料销毁记录 C. 包装材料销毁记录 D.原辅料、包材销毁记录
计算机化系统用户清单不包括（ B ） A.管理系统管理员 B.创建者 C.使用者
对于普通中药饮片生产车间和直接服用饮片车间生产的中药饮片成品中装量项目检查，重量大于（ A ）g的由现场QA在现场抽样进行检测工作。 A.200 B.100 C.50 D.150
除另有规定外，含量检测项目、细菌内毒素检查（除制药用水外）、吸收系数、有关物质、干燥失重检测项目（失重为（ ）以上者）需平行做（ ）份试验，其它检测项目只需做一份即可。（ B ）
A.0.5%;三份 B .1.0%;两份 C .2.0%;两份 D .1.0%;一份
中药材含量测定项目粉碎时应保证粉碎量满足本次以及重测( D )份检测所需的数量。 A.1份 B.2份 C.4份 D.6份
检验报告书编号原则为：( C ) A检品代码+4位年号+5位流水号。 B检品代码+2位年号+3位流水号。 C.检品代码+2位年号+4位流水号。 D检品代码+2位年号+5位流水号。
凡规定精密称定为“mg”时，应至少称取（ A ）以上。 A.10mg以上。 B.20mg以上。 C.1g 以上 D.10g以上。
成品留样量应至少为全检样品量的（）（无菌检查和热源检查等除外）。中间产品、待包装产品的留样量应不少于检测量的（）、原辅料的留样量应不少于检测量的（ ）。（A）
A.2倍；2倍；1/3 B.3倍；1倍；1/3 B.3倍；1倍；1/4 B.2倍；1倍；1/3
性质不稳定的液体试剂（如：乙腈、甲醇、亚磷酸、三乙醇胺、氨水、乙醚、乙醛40%、过氧化氢30%、溴等）的开封效期为（A)个月。
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A 6个月 B.3个月C.1个月D.12个月
配制试液用水除另有规定外均为（B)
A.注射用水 B.纯化水 C饮用水 .D.蒸馏水
工程部每年1月、6月开具请验单到QC，由QC对公司总进水管网源头进行取样，并送至具有相应资质的技术检测部门检验。（ A ）
A.1月、6月 B.2月、8月 C.3月、9月 D.6月、12月
注射用水水样应待样品放置 ℃以下后进行检验。（B） A.60℃ B.45℃ C.20℃ D.30℃
实验室对每一检测物品需进行 管理。( C ) A.定置管理 B. 分组管理 C. 唯一性标识 D.标识
检品（样品）编号原则为（ A ）
A.年号+检品代码+四位流水号 A.检品代码+四位流水+号年号 A. 四位流水号+年号+检品代码 A.年号+检品代码+三位流水号
成品检测组、生物检测组、原辅料包材检测组样品样品存放时间规定( A ) A. 1个工作日内领取样品 B. 3个工作日内领取样品 C. 5个工作日内领取样品 D. 7个工作日内领取样品
仪器管理员每月15日前检查电脑储存空间并在《备份数据刻盘记录》（2-01054-R03）中备注，如电脑出现存储空间满载、电脑损坏且数据未及时备份，应立即执行 。（ A ） A. 偏差处理 B.变更处理 C. 纠正措施 D.预防措施
仪器管理员每月应对上一年度对应月份的备份数据进行重现性检查，所有数据必须可以追踪到产生数据的人，所有数据必须是 的真实复制，以确保电子数据依然准确有效.( B ) A. 拷贝数据 B. 原始数据 C. 电子复制数据 D.修订数据
药典中关于恒重的定义是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 A 以下的重量。 A.0.3mg B.0.6mg C.0.7mg D.0.1mg
乙醇未指明浓度时，均系指 .( B )
A. 100%（ml/ml）的乙醇 B. 95%（ml/ml）的乙醇 C. 95%（g/ml）的乙醇 D. 95%（g/g）的乙醇
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