疫苗楼预灌充分装车间
湿热灭菌柜
起草、审核及批准 起 草 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 批 准 部 门 分包装室 分包装室 工程技术部 项目部 生产技术部 质量保证部 质量保证部 责任人 余 斌 雷继军 徐 砾 王晓军 张潇文 鲁 潇 聂希霖
签 名 日 期 目 录
1.
目的 ..................................................................... 3
2. 3. 4.
范围 ..................................................................... 3 职责 ..................................................................... 3 内容 ..................................................................... 4 4.1 概述 .................................................................. 4 4.2 法规要求 .............................................................. 4 4.3 安装要求 .............................................................. 5 4.4 运行要求 .............................................................. 8 4.5 电气、自动控制要求 .................................................... 8 4.6 安全要求 ............................................................. 11 4.7 文件要求 ............................................................. 12 4.8 服务要求 ............................................................. 14
5. 1.
附件 .................................................................... 15
目的
本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在湿热灭菌柜整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的湿热灭菌柜满足本URS的要求。
2. 范围
本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的购买和验证。
3. 职责 部 门 分包装室 职 责 负责从用户的角度起草并审核本URS文件。 负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 负责从工程技术和项目角度审核本URS文件。 工程技术部、项目部 负责补充工程技术及维护、维修相关内容。 工程部负责本URS文件归档。 生产技术部 负责审核本URS。 负责提供URS文件模板。 质量保证部
负责从质量管理法规角度审核本URS。 负责批准本URS。