如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第七册） （15种）
补心气口服液 拼音名：Buxingqi Koufuye 英文名：
书页号：X7-13 标准编号：WS3-113(Z-34)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-77号
本品为黄芪、人参、石菖蒲、薤白等药味经加工制成的口服液。 【性状】 本品为红棕色的澄清液体；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】 (1)取本品5ml，加正丁醇5ml，振摇提取，分取正丁醇提取液 1ml,蒸干,残渣加三氯化锑的氯仿饱和溶液1～2滴，即显紫红色。
(2)取[含量测定]项下供试品溶液制备的无水乙醇溶液作为供试品溶液。 另取[含量测定]项下对照品溶液制备的无水乙醇溶液及用甲醇制成每1ml中含 1mg的黄芪甲甙对照品溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年 版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以氯仿-乙醇-水(65:40:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％ 的硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.05(中国药典1990年版一部附录34页)。 pH值 应为4.5～6.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 15页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rg<[1]>对照品,加 无水乙醇制成每1ml中含0.4mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品5支的药液，混匀，精密量取5ml,置分液漏斗 中,用水饱和的正丁醇溶液提取3次(20、10、10ml)，含并正丁醇液，用正丁醇饱 和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水层，将正丁醇液减压回收至干，残渣用温 热的无水乙醇溶解，置50ml容量瓶中，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，即 得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2ml，分别加5％的香草醛
乙醇溶液0.5ml、硫酸溶液(75→100)5ml，振摇2分钟，置60℃水浴中加热15分钟， 取出，流水冷却，照分光光度法(中国药典1990年版一部附录24页),立即在545nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
本品含总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>计，不得少于0.4％。
【功能与主治】 补益心气，理气止痛。用于气短、心悸、乏力、头 晕等心气虚损型胸痹心痛。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。 【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【使用期限】 二年
补中益气口服液 拼音名：Buzhong Yiqi Koufuye
1页
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
英文名：
书页号：X7-25 标准编号：WS3-256(Z-57)-94(Z)
批准文号：（90）卫药准字Z-46号
本品为黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、当归、白术(炒)、升麻、柴胡、 陈皮、生姜、大枣等药味经加工制成的口服液。 【性状】 本品为棕色的液体；味甜，微苦辛。
【鉴别】 (1)取本品2ml，加5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀,沿管壁缓缓 加入浓硫酸0.5ml，在试液与浓硫酸交界处现紫色环。
(2)取本品10ml，加盐酸1ml与氯仿15ml，加热回流1小时，放冷,分取氯仿 层,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，
加无水乙醇使溶解,制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸收上述两种溶液各5μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃) -氯仿-冰醋酸(10:10:3)为展开剂，展开,取出, 晾干,喷以10％磷钼酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.06(中国药典1990年版一部附录34页)。 pH值 应为3.5～5.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 15页)。
【功能与主治】 补中益气，升阳举陷。用于脾胃虚弱，中气下陷， 体倦乏力，食少腹胀，久泻，脱肛，子宫脱垂。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2～3次。 【规格】 每支装10ml。 【贮藏】 密封，置阴凉处。
复方乌鸡口服液 拼音名：Fufang Wuji Koufuye 英文名：
书页号：X7-30 标准编号：WS3-160(Z-54)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-94号
本品为乌鸡、黄芪(蜜炙)、山药、党参、白术、川芎、茯苓、当归、 熟地黄、白芍(酒炒)、牡丹皮、五味子(酒制)、苯甲酸钠、蜂蜜(炼)等药味 经加工制成的口服液。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；气香，味甜。
【鉴别】 (1)取本品1滴，点于滤纸上，加茚三酮试液数滴，烘干， 显紫色斑点。
(2)取本品20ml，用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取 液，用水洗 2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上浓缩至1～2ml， 加氧化铝适量,置水浴上拌匀，干燥，装入一预先填好的氧化铝小柱(200目， 1g，内径10～15mm)顶部,以醋酸乙酯-甲醇(1:1)30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣 加乙醇液使成10ml,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml 中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附 录57页)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl，分别点于同一以羧甲
2页
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40: 5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至 斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。
(3)取本品40ml，用乙醚提取3次，每次20ml，合并提取液，挥去乙醚，残 渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成
每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部 附录57页)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一以羧甲 基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂， 展开，取出，晾干,喷以5％三氯化铁盐酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清 晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的褐色斑点。
(4)取本品40ml，用正己烷提取3次，每次20ml，合并提取液，浓缩至约1ml, 作为供试品溶液。另取当归对照药材1g置具塞锥形瓶中，加正己烷20ml,时时 振摇,冷浸1小时, 滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990 年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同 一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1)为 展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在 与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.2～5.5(中国药典1990年版一部附录40页)。 相对密度 应不低于1.15(中国药典1990年版一部附录34页)
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)
【含量测定】 精密量取本品1ml，照氮测定法第二法(中国药典1990年版 一部附录45页)测定，即得。
本品含氮量(N)不得少于0.08％(g/ml)
【功能与主治】 补气血,益肝肾。主治妇女病:气血两虚或肝肾两虚的 月经不调；脾虚或肾虚带下。症见：面色恍白、五心烦热、腰酸膝软、舌红 苔白或淡有齿痕、脉细缓或数者。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次。月经不调者于月经干净 后服用,十二 日为一疗程，可连用3个疗程；带下病，十日为一个疗程，可 连用一个月。
【注意】 服药期间应少食辛辣生冷食物。属湿热等实证者慎用。 【规格】 每支装10ml。 【贮藏】 密封，置凉处。 【使用期限】 二年半。
健脾止遗片 拼音名：Jianpi Zhiyi Pian 英文名：
书页号：X7-40 标准编号：WS3-042(Z-07)-94(Z)
批准文号：（92）卫药准字Z-50号
本品为鸡肠、鸡内金等药味经加工制成的片剂。
【性状】 本品为橘黄色糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥。 【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：不规则肌纤维组织碎片；淡
3页