注：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质t特性（包括可信性）或质量体系要素。 （11）缺陷
不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。 注：期望在现实条件下必须是合理的。 （12）产品责任
用来阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。
注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。 （13）鉴定过程
证实某实体是否能满足规定要求的过程。 注：术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。 （14）鉴定合格
当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。 （15）检验
对实体的一种或多种特性进行诸如测盘、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。
注1：法语中，术语“检验”可以表示在规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。 注2：上述定义适用于质量标准，在ISOIIEC指南对术语“检验”下的定义与此定义不同。 （16）自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。 注：自检的结果可以用作过程控制。 （17）验证
根据检查和提拱的客观证据，对规定的要求已经得到满足的确认。
注1：在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。
注2：“验证过的”一词用来表示相应的状态。
（18）确认
根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。
注1：在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用启的需要。 注2：“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。
注3：术语“确认过的”一词用来表示相应的状态。 注4：假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认。 （19）客观证据
通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。 3．与质量体系有关的术语： （1）质量方针
由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。 （2）质量管理
确定质级方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。
注1：质量管理是各级管理者的职贵，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。
注2：质量管理中，必须考虑经济因素。 （3）质量策划
确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。 注：质量策划包括：
a）产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。 b）管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。 c）编制质量计划，并对质量改进加以预测。 （4）质量控制
为达到质量要求而采取的作业技术和活动。
注1:质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。
注2：质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。 （5）质量保证
为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。
注1:有内部和外部两种目的的“质量保证”：
a）内部质量保证：在组织内部，“质量保证”使管理者建立信心。
b）外部质量保证：在合同或其他环境中，“质量保证”使顾客或其他人建立信心。 注2：“质量控制”和“质量保证”的某些活动是互相关联的。
注3:如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。 （6）质量体系
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 注1：质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。
注2:一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客（1．9）的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。，
注3:为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。 （7）全面质量管理
一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。
注1：“全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。
注2:最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。
注3:在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。 注4：“社会受益”概念意味着满足“社会的要求”。
注5：有时把“全面质量管理”（TQM）或它的一部分称为“全面质量”（TQ）、“公司范围内的质量控制”（CWQC）、“全面质量控制”（TQC），等等。 （8）质量改进
为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的指在提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。 （9）管理评审
由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的正式评价。 注1：管理评审可以包括质量方针评审。
注2：质量审核的结果可能是管理评审的一种输入。
注3：“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。 （10）合同评审
合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能现实。
注1：合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行。 注2：合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。 （11）设计评审
对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，若有，还提出解决的办法。
注：设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，但在任何情况下在设计过程完成后都要进行。
（12）质量手册
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
注1：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用均领域。
注2：质量手册通常至少应包括或涉及： a）质量方针；
b）管理、执行、验证或评审影响质量活动的人员职责、权限和相互关系；
c）质量体系程序和细则；
d）关于手册评审、修改和控制的规定。
往3：质量手册在深度和形式上可以不同，以适应某个组织的甜要为准。，它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。 （13）质量计划
针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注1：质t计划通常作为质量手册中适用于特定情况的有关部分的参考。
注2：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。 （14）规范 单述要求的文件
注1：应使用限定词以表明规范的种类，如“产品规范”，“试验规范”。
注2：“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件，并指出检查合格与否的方法与准则。 （15）记录
为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
注1：质量记录为满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为质t体系要素进行的有效性提供客观证据（如质量体系记录）。
注2：质量记录的某些目的是证实可追溯性、预防措施和纠正措施。 注3：记录可以是书面的，也可以是任何一种信息存贮方式。 （16）可追溯性
根据记载的标识，追踪某实体的历史、应用和场所能力。 注1：术语“可追溯性”可能是下列三种主要含义之一： a）就产品而言，它可能涉及： —原材料和零部件的来源； —产品的生产历史； —产品出厂后的分布和位置。