B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年 B药品上市后五年
C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是：
A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
6
D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利？
A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验 2056下列哪项不是受试者的权利？
A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视 B不受到报复
C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者 B见证人
C监护人 D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者 B申办者代表
C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字
7
B受试者的签字 C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 2067下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的 B试验设计
C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项？
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数：
A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定 D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括：
A受试者的意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系 2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A药品保存 B药品分发
C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？
A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定 D如何快速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
8
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担的职责中不包括：
A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的
2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会
2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构
2087申办者提供的研究者手册不包括：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据 2088申办者申请临床试验的程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
9
B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准
2089申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
2090下列哪项不是申办者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 2091下列哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
10