3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 5.5有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 注： （一） 医疗器械的加速老化试验 （二） 依据《医疗器械监督管理条例》第27条，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。 预期使用期限（可靠性原理、同类产品、顾客期望） （三） 医疗器械的无菌屏障系统验证（举例） （1） 试验设备 综合药品稳定性试验箱（温度、湿度、光照）（高温、高湿和强光试验均可采用综合药品稳定性试验箱） 药品稳定性试验箱（温度、湿度）（高温和高湿试验可采用药品稳定性试验箱） （2） 试验结果对包装的影响 对温度敏感（规定贮存温度，同时考虑灭菌温度） 对湿度敏感（不透气包装-水蒸汽透过量，同时考虑灭菌方式、灭菌参数—湿度、真空度16
等对光照敏感（遮光包装） 5.6动物研究 5.7软件研究 如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。 含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 参见《关于医疗器械软件注册申报基本要求》。 风险种类： 安全：控制能量带来的风险 功能：测量过程正确与否 性能：性能达不到基本要求 伦理：误导患者 医疗软件风险分类原则： 信息或能量流向原则：凡涉及信息或器具从设备流向患者的软件，属于高风险软件，分类为C类 诊断结果影响原则：凡涉及给出临床诊断结论性结果的软件，属于高风险软件，分类为C类 国际标准遵从原则：不符合上述原则的软件，参照国际FDA或CE分类的结果分类 软件版本命名规则的声明 明确软件版本的全部字段及字段含义 确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 软件版本变化是否需要进行注册变更 如果是C类软件，审评员可能将其载明 主要看变化是否影响到了产品的安全性和有效性，如果影响了安全性和有效性，就须进行注册变更 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 （一）无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 （二）有源医疗器械 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 17
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。 6.2生产场地 7.临床评价资料 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况 按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 注：依据《医疗器械注册管理办法》第22条，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布【2014年8月21日，CFDA发布了《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）》，《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）》】。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价【2014年8月21日，CFDA发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见的通知（食药监械管便函〔2014〕46号），须关注后续信息】，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。 另，依据《医疗器械注册管理办法》第30条，医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 8.产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性： （一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的 风险。 （二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。 （三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。 （四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 18
注： （一）按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制 （二）强制性标准的风险分析（强制性标准列表、要求、措施、验证） 9.产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（第9号通告http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html）的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 注： （一） 不包括生物相容性评价。 （二） 不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。 （三） 检验规则可写在检验方法中。 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。 依据《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》（食药监械管（2014）192号），医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价： （一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。 （二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。 （三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。 注： （一） 在法规文件中，没有对检测报告的有效期进行规定，但在即将出台的临床GCP相关法规中，会要求：在出具检验报告有效期1年内，进行临床试验。 （二） 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审评部门指定有能力的检验机构进行检验（医疗器械注册管理办法第18条） 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 应当符合相关法规要求。 注：参见2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）。 （一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械19
分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。 依据《医疗器械注册管理办法》第34条，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。 依据《医疗器械注册管理办法》第35条， （一） 补正资料的，一次告知。 （二） 申请人1年内一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。 （三） 逾期未提交，不予注册。 依据《医疗器械注册管理办法》第38条，对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求其它 载明于医疗器械注册证中。 依据《医疗器械注册管理办法》第47条，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以 （一） 直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以 （二） 依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。 依据《医疗器械注册管理办法》第66条，已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。 依据《医疗器械注册管理办法》第74条，医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 依据《医疗器械注册管理办法》第75条，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。 20