一、填空
1 ?文祁应标明题目、种类、目的以及文件登记号和版本号 2?所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的耍求，并接受必要的 培训，包括上岗前培训和继续培训 3?与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗 位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 4?培训教育工作要制度化、规范化。培训效果要定期考核、评比。 5?原始记录不允许用铅笔填写，书写应整洁、完整，字迹清晰、易读，不易擦除, 不得涂改、贴盖，如有的地方需更改，应划一条水平线，将止确的内容填在上方, 修改时应当注明口期、签名并保持原来的记录仍清晰可辨。必要时应说明修改理 由。 5. 有效数字的修约原则:采用舍进机会相同的修约原则，即 W 舍，“6”入, “5”考虑， 10.标签上有效期具体表述形式应为：有效期至XXXX. XX
11?状态标志主要包括生产状态标志、设备性能状态标志、设备清洁状态标志、 容器具清洁状态标志、清洁工具状态标志、物料状态标示等，生产过程中绝不允 许不明状态的情况存在，必须防止由于标志不明造成药物混淆。
12.设备状态卡形式见PR-0001-R03,设备状态卡有完好、运行、待用、停用、 待修、闲置设备六种。
6. 将28.175和28.165处理成4位有效数字,则分别为28.18和2&16
7. 特殊作业指高处作业、设备内作业、盲板抽堵作业及动火作业等。 8. 动火作业的分类：特殊动火、一级动火、二级动火。 9. 生产口期的具体表述形式应为：生产口期：XX. XX. XXo 13?生产状态改变时，要及时标明生产状态标志的相应内容，以避免混淆、差错、 污染等质量事故的发生。
14?记录的分类：过程记录、台账、凭证（标志）。
15. 管道标示的内容：文字名称、色标、流向箭头，必要吋还有警告标记、防火 标记等。
16. 保藏方法有砂土保藏、石蜡油封保藏、甘油悬液保藏、冷冻干燥保藏、液氮 保藏等。
17. 字母代码： 文件名称 产品工艺规程 批生产记录 仓储与配料 生产作业规程 清场管理规程 生产通则 字母代码 MF BPR SR PO PC PR
设备维护保养规程 生产设备操作规程 MS EP 设备卫生 EC 二、 名词解释 1 ?高处作业：凡在坠落高度基准面2m以上（含2m）有可能坠落的高处作业称为 高空作业。
2. SOP的定义
为标准操作规程（Standard Operating Procedure）的英文缩写。经批准用来指 导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用 性文件。
3. 记录的定义
记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
4. 变更：变更管理是一个有书面文件的控制程序，它规定了指令性文件、设备、 工艺、方法及系统实施变更的程序及与此相关文件的管理。一切变更均需有完整 的文件管理过程，经过验证和评价，方可批准实施。 三、 解答题
1 ?高处作业的分级
高处作业的分级
① 作业高度在2米至5米时，称为一级高处作业
② 作业高度在5米以上至15米吋，称为二级高处作业。 ③ 作业高度在15米以上至30米时，称为三级高处作业。 ④ 作业高度在30米以上时，称为特级高处作业。
2. 责任部门在发现偏弟之后要遵循“三不放过”原则：①不查清原因不放过； ②不查清责任者并按规定处理不放过；③不落实改进措施不放过。确保对偏差的 调查及时、准确，避免相同或类似的偏差再次发生。 3. 交接班内容
（1）交工艺，当班人员应对管理范围内的工艺现状负责，交班时应保持正确 的工艺流程，并向接班人体交待清楚。 （2） 交设备，当班人员应严格按工艺操作规程和设备操作规程认真操作，对管 辖范围内的设备状况负责，交班时应向接班人员移交完好的设备。交待所有动静 设备的现状。如遇检修，则要讲明检修的部位与进度。
（3） 交卫生。当班人员应做好生产现场的清洁卫生，交班时交接清楚。 （4） 交工具，交接班时，工具应清洁且摆放整齐，无损坏、无遗失。
（5） 交记录，交接班时，岗位运行记录、批运行记录、巡检记录、设备维护保 养记录等应真实、准确、整洁。
4. 传统发酵生产不存在带放、倒种、半连续发酵品种批号的制定
主批号市9位数字加字母组成，譬如400070701A,其中400为克拉维酸叔 丁胺的专属号，第四、五位数为公历年份的后两位，六、七位数为月份，八、九 位数为一级种了发酵月流水号，大写英文字母表示生产工序对应的中间产品（摇 瓶工序中间产
品加作为标识，其余工序依据生产的先后加「A、B、C 作为标识）。如有亚批号，则在设定批号后加“?01,?02表示。