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文件名称： 标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、 文件编号： —— 试液、培养基管理规程 起草人 审核人 批准人 颁发部门 质量部 日期 日期 日期 年 月 日 第 1 页，共1页 年 月 日 分 发 号 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部 1 目 的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。
2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。 3 责 任 者：质量部 4 管理内容：
4.1标准品、对照品、检定菌：
4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。
4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。 4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。 4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。 4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。
4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：
品 名 标准滴定液 工作用菌 缓冲液 内标液 流动相 配 制 化验室 标 定 化验室 复 标 或 复 核 使 用 保 管 化验室 化验室 有 效 期 一般三个月(具体品种见SOP) 1年 三个月（有沉淀不再使用） 现配现用 现配现用 化验室 化验室 (与标化同时进行) 化验室 化验室 化验室 化验室 化验室 化验室每1个月传代一次 化验室 化验室 化验室 / / / 各使用部门 各使用部门 化验室 化验室 化验室 化验室
比色液 浊度标准贮备液 已配制培养基 试液 标准溶液 化验室 化验室 化验室 化验室 化验室 / / / / / 化验室 化验室 化验室 各部门 化验室 各部门 各部门 化验室 各部门 各部门 化验室 化验室 化验室 各部门 各部门 药检所三年 自配一年 两个月 (冰箱贮存) 21天 （冰箱保存） 一般为三个月 半年（低浓度的标准溶液为7天） 4.2滴定液的配制、标化：
4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。标化和复标需二个人操作。
4.2.2滴定液应按规定定期复标。
4.2.3所有滴定液的配制、标化、复标均应有完整的原始记录。
4.2.4标化和复标的三份结果相对标准偏差应≤0.1%，初标和复标之间相对标准偏差应≤ 0.1%。结果取平均值，浓度值取4位有效数字。
4.2.5对个别受温度影响较大的滴定液，应根据标定时的温度与使用时温度加以校正或重新标定。
4.2.6滴定液的配制和标化必须符合药典规定。 4.3试剂、试液、标准溶液：
4.3.1试剂、试液、标准溶液的配制必须符合药典及有关规定。
4.3.2标定滴定液用基准试剂，配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂，配制试液、缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂，色谱分析使用色谱纯。溶剂除特别规定外一般使用纯化水。
4.3.3试剂瓶的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者须注明有效期或失效期。无失效期者一般使用期不超过半年。
4.3.4 标准溶液的有效期应根据实际情况分别制定，低浓度的标准溶液稳定性相对较差，如亚硝酸盐标准溶液，有效期为7天，并需置冰箱保存，标准铅溶液储备液有效期为半年。 4.3.4各种试剂、试液要避免阳光直射，需避光的试剂和试液要用黑色纸包裹和棕色瓶盛装。
4.3.5有毒试剂、试液在标签上要注明。
4.3.6 QC每个月应对化验室内的各种检验试剂、试液、滴定液、标准品或对照品等进行
检查，如发现混浊、变色、结晶析出、过期等应及时按规定进行处理。 4.4培养基：
4.4.1培养基的配方必须符合现行版《中国药典》的要求。所用试剂纯度一般用化学纯。 4.4.2培养基的消毒必须严格按现行版《中国药典》规定执行。
4.4.3培养基应标明首次开启日期，开启后的培养基规定使用期限暂定为半年（在其规定的有效期内），若使用时发现培养基已吸潮结块，则不得使用。 4.4.3培养基凝固后要求透明、无沉淀。
4.4.4生物效价测定用培养基以保证抑菌圈清晰和试验结果准确为原则。
4.4.5培养基使用应按规定进行灭菌，达到无菌后在冷处贮存。培养基使用前应检查是否无菌，可将需氧菌培养基经30～35℃，培养48小时，霉菌培养基经20～25℃，培养72小时，检查无菌后方可使用。
4.4.6培养基使用完须将用具及时清洗干净凉干，保存在规定容器内防止污染。 4.4.7实验用菌种的申购，应有部门经理签字。申购时应注明菌种名、菌号、数量及请购人。
4.4.8实验用菌种保存，可用半固体营养琼脂斜面接种，置冰箱保存（2～10℃）； 菌种管上应有牢固的标签，标明菌种编号、代次、批号、日期。标准品、对照品保存在冰箱内（2～10℃）； 干粉培养基保存在2～8℃.
4.4.9保存的各菌种，应控制传代次数，使用5代后废弃前应提出菌种灭活申请，由QC批准后方可进行121℃，30分钟灭菌处理，并有灭活处理记录。 4.4.10试验菌种不得任意带出实验室。