（四）质量信息的管理； 4.质量信息管理制度； 5.供货单位资格审核制度； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货6.购货单位资格审核制度； 单位采购人员等资格审核的规定； 7.供货单位销售人员资格审核制度； 8.购货单位采购人员资格审核制度； 9.采购和质量评审管理制度； 10.收货管理制度； 11.验收管理制度； （六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、12.储存管理制度； 运输的管理； 13.养护管理制度； 14.销售管理制度； 15.出库管理制度； 16.运输管理制度； （七）有效期的管理； （八）不合格体外产品的管理； （九）退货的管理； （十）召回的管理； （十一）质量查询的管理； （十二）质量事故、质量投诉的管理； （十三）不良反应报告的规定； （十四）环境卫生、人员健康的规定； 17.产品有效期管理制度； 18.不合格产品管理制度； 19.产品退货管理制度； 20.产品召回管理制度； 21.质量查询管理制度； 22.质量投诉、质量事故管理制度； 23.药品不良反应报告制度； 24.人员健康和环境卫生管理制度； （十五）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十六）设施设备保管和维护的管理； （十七）设施设备验证和校准的管理； （十八）记录和凭证的管理； （十九）计算机系统的管理； （二十）其他应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位*03701 职责； 25. 质量方面的教育、培训及考核管理制度； 26.设施设备保管和维护管理制度； 27.设施设备验证、校准管理制度； 28.记录和凭证管理制度； 29.计算机系统管理制度； 30.其他应当规定的管理制度。 1.质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； 2.企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； 65 （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销3.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； 位职责； （四）其他相关岗位的职责。 4.其他相关岗位的职责。 66 03801 1.操作规程应当包括：文件管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等企业应当制定采购、收货、验收、储存、养护、销售、环节及计算机系统的操作； 出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 2.操作规程应当与相应的质量管理制度、岗位设置、工作实际相符。 67 企业应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销 应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监*03901 后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格产测、不合格产品处理等相关记录。 品处理等相关记录。 1. 文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出要求； 68 *03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 2.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 69 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规1.计算机系统的管理制度、操作规程应当结合企业实际； 程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复2.计算机系统管理员对岗位操作人员的计算机授权应当进行审批并建立审批记录。未经批准不核。 得随意给岗位操作人员授权。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 行。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 随意涂改，不得撕毁。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 息清晰可辨。 1.文件管理制度应有明确的规定； 70 04002 71 *04101 72 04102 73 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 2.查阅企业相关记录是否按规定保存。 六、设施与设备 1.应当按照设置的组织机构合理划分办公区域，配备必要的办公设备，环境整洁，与生活区域企业应当具有与其经营规模相适应的经营场所和库房。 有效隔离；其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米； 2.应当依据经营范围设立相应类型的仓库。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合1.库房选址应当避免所处区域为高污染区； 产品储存的要求，防止产品的污染、交叉污染、混淆和2.库区和库房的人流、物流走向合理，能有效防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。 差错。 74 *04301 75 04401 76 04501 储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一 储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 定距离或者有隔离措施。 77 78 79 80 81 82 库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全1.企业应当有适宜体外诊断试剂分类存放和符合体外诊断试剂储存要求的库房； *04601 储存，便于开展储存作业。 2. 库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全储存，面积不得少于60平方米。 04602 04603 04604 04701 04702 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行库房应当采用门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房实行可控管理。 可控管理。 库房应当配备体外诊断试剂产品与地面之间有效隔离库房应当配备体外诊断试剂与地面之间有效隔离的设备。 的设备。 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 仓库应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 83 1.冷库应当设有制冷机组，可调节温度； 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设*04703 2.库房应当设有空调、暖气等调节温度的设备； 备。 3.库房应当配备除湿机、加湿器、换气扇等调节湿度和室内外空气交换的设备。 *04704 库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。 04705 04706 04707 04708 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 84 85 86 87 88 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 区域和设备。 库房应当有包装物料的存放场所。 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 库房应当有包装物料的存放场所。 1.应当设置验收、发货、退货的专用库房或区域； 2.待验区域应当有明显标识，并与其他区域有效隔离； 3.待验区域应当符合待验产品的储存温度要求； 4.应当保持验收设施设备清洁，不得污染药品； 89 *04709 库房应当有不合格体外诊断试剂专用存放场所。 应当设置不合格产品专用的库房（区），有效隔离并保证不合格药品存放安全。 90 91 1.企业应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库容积不应小于20 立方米； 2.冷库应配置备用制冷机组，并保证正常运行； 储存冷藏、冷冻体外诊断试剂的，应当配备与其经营规*04901 3.冷库设计应当符合国家相关标准要求； 模和品种相适应的冷库。 4.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录； 2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能； 3.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等； 4.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： (1)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； (2)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 冷库应当配备符合《规范》及有关附录要求的温湿度自(3)相对湿度的最大允许误差为±5％RH； *04902 动监测系统。 5.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录： (1)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据； (2)在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据； 当监测的温（湿）度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温（湿）度数据； 6.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息； 7.当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息；