八、计算机系统 1.应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录体外诊断试剂经营各环节和质量管理全过程，实现体外诊断试剂质量可追溯； 2.在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合产品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 106 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现体外诊断试剂质量可追溯。 107 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和1.有支持系统正常运行的服务器； 终端机。 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 互联网的方式和安全可靠的信息平台。 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有体外诊断试剂经营业务票据生 企业计算机系统应当有体外诊断试剂经营业务票据生成、打印和管理功能。 成、打印和管理功能。 108 05802 109 05803 110 05804 1.有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库； 2.应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用： (1)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位企业计算机系统应当有符合企业管理实际需要的应用111 **05805 采购人员资质及提货人员资质等相关内容； 软件和相关数据库。 (2)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； (3)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 112 1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应当符合质量管理文件的规定； 2.应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯： (1)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；(2)修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录； 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符(3)系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或*05901 合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原菜单选择等方式录入； 始、真实、准确、安全和可追溯。 (4)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 3.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成； 4.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 113 应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理； 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采（1）采用安全、可靠的方式存储、备份； *06001 用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存（2）按日备份数据； 放在安全场所。 （3）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 九、采购 1.应当按供货单位资格审核制度，对供货单位的合法资格进行审核、批准； 企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的合法资格；2.应当按产品采购及质量评审管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准； 114 **06101 确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 3.应当按供货单位销售人员资格审核制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。 115 06102 企业采购体外诊断试剂应当与供货单位签订质量保证 应当与供货单位签订质量保证协议，一般一年一签,保证其有效性。 协议。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下 1.应当建立全部首营企业的审核、审批记录，审核与批准符合要求； 资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复 2.首营企业审核所需材料应当齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章； 印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印 3. 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；《营业执照》等证件复印件及上一件，及上一年度企业年度报告公示情况； 年度企业年度报告公示情况； 116 *06201 （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品 4. 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 经营质量管理规范》认证证书复印件； 5.相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应当为印刷、影印、复印等复制后的印记； 6.应当通过相关政府网站或电话查询等方式，核实首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》资质材料的真实性，并建立记录。 1.应当建立全部供货单位销售人员和相对应的供货单位及供货品种的资料，应及时更新，保证合法资料持续有效； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号。 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 117 *06401 （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印 2.应当核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者 3.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； 118 06501 （四）产品质量符合标准等有关要求； （五）包装、标签、说明书符合有关规定； （六）运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 119 **06601 企业采购体外诊断试剂时应当向供货单位索取发票。 120 06701 发票按有关规定保存。 采购体外诊断试剂应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 发票应按照《中华人民共和国发票管理办法》的规定保存。 质量保证协议应当对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任做出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方企业公章的原印章、签署签约日期。 4.供货单位及供货品种相关资料. 1.应当依据质量管理基础数据库生成外诊断试剂采购订单； 121 06801 采购体外诊断试剂应当建立采购记录，包括试剂名称、2.采购订单确认后，系统自动生成采购记录； 规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货3.采购记录内容应当包括：体外诊断试剂名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购日期等内容。 货日期等。 1.按照供货单位资格审核（质量评价）管理制度，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量； 2.应当由采购、质量管理、销售、储运等部门共同对药品采购质量进行评审，并保留相关记录； 企业应当定期对采购的整体情况进行综合质量评审，并3.采购质量评审应当定期进行，至少一年评审一次； 进行动态跟踪管理。 4.采购质量评审内容应当包括：收货、拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验、供货单位质量信誉等及确定供货单位的建议、改进办法等内容，并及时更新，进行动态跟踪管理。 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。 应当建立质量评审和供货单位质量档案，包括评审计划、评审记录、评审报告等。 122 07101 123 07102 十、收货与验收 1..企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，对采购来货、销后退回产品逐批进行收货、验收； 2.对收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣产品的情况，应当交由质量管理部企业应当按照规定的程序和要求对到货的体外诊断试门按照有关规定进行处理，必要时上报食品药品监督管理部门； *07201 剂逐批进行收货、验收。 3.企业应当根据不同类别和特性的外诊断试剂，明确待验产品的验收时限，待验产品要在规定时限内验收； 4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对产品质量造成影响。 1.产品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查： 体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否(1)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响产品质量的现象，*07301 符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体应当通知采购部门并报质量管理部门处理 外诊断试剂，做到票、账、货相符。 (2)根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，124 125