154 *08501 企业应当对库存产品的有效期进行控制，防止过期产品企业应当采用计算机系统对库存产品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有的销售。 效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 155 1.计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问体外诊断试剂进行控制。 2.各岗位人员发现质量有疑问体外诊断试剂，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理对质量可疑的产品应当立即采取停售措施，同时报告质*08701 人员； 量管理部门或质量管理人员确认。 3.被锁定体外诊断试剂由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格的，由系统生成不合格记录。 08702 对存在质量问题的产品应当存放于标志明显的专用场对存在质量问题的产品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 所，并有效隔离，不得销售。 1.应当按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格产品进行即时锁定； 2.计算机系统对质量不合格产品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果； 3.不合格产品应当存放于不合格库（区），并有效隔离，设置明显标识； 4.不合格产品应当由质量管理部门监督销毁，并做好记录。 156 157 *08703 不合格产品的处理过程应当有完整的手续和记录。 158 08704 对不合格产品应当查明并分析原因，及时采取预防措对不合格产品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 施。 1.应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致； 159 08801 企业应当对库存产品定期盘点，做到账、货相符。 2.应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录； 3.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。 十二、销售 160 *08901 企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位1.应当按照购货单位资格审核制度，严格审核全部购货单位资质，建立购货单位档案，内容应的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核当齐全、有效，及时更新，保证合法资质持续有效； 实，保证销售流向真实、合法。 2.应当按照购货单位采购人员资格审核制度，对购货单位采购人员及提货人员的合法资格进行审核，经批准后方可销售。审核、批准应当有记录。 1.应按照企业药品销售管理制度或规程，开展药品销售业务； 2.企业销售药品，应按照销售合同或协议约定的时间或情形如实开具发票，做到票、账、货、款一致； 3.销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码； 161 **09101 企业销售体外诊断试剂产品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 4.销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容一致； 5.应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定保存； 6.计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。 1.销售订单确认后，计算机系统自动生成销售记录； 162 09201 企业应当做好销售记录，应当包括试剂名称、规格、批 号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方2.销售记录应当包括产品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 系方式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 十三、出库 1.计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门出库及复核； 163 164 *09401 体外诊断试剂出库时应当对照销售记录进行复核。 2.出库复核人员依据经过计算机系统传输过来的销售数据对出库产品进行复核。 *09402 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门或人员处1.以下情况应当报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库： 理： (1)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问(2)包装内有异常响动或者液体渗漏； 题； (3)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； (4)药品已超过有效期； (5)其他异常情况的药品； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不 符； （四）已超过有效期； （五）其他异常情况。 165 09501 2.应当对发生上述情况的产品品及时处理，如实记录。 体外诊断试剂出库复核应当建立记录，包括购货单位、1.复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录； 试剂名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出2.出库复核记录应当包括：购货单位、产品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 库日期、质量状况和复核人员等内容。 166 167 168 1.药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）； 体外诊断试剂出库时应当附加盖企业出库专用章原印2.出库随货同行单（票）内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、*09801 章的随货同行单（票）。 数量、收货单位、收货地址、发货日期等； 3.销售出库随货同行单（票）的相关内容应与销售发票内容对应相符。 1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作； 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； 09901 要求。 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂； 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻体外诊断试剂的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作； 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定2.提前打开温度调控和监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度； 09902 温度后方可装车。 3.开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成装车； 4.装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁； 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 十四、运输与配送 169 采取有效措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响； 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作1.按照运输管理制度，10001 规程，并采取有效措施保证运输过程中的体外诊断试剂2.企业应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关质量与安全。 部门及岗位人员。 1.运输过程中的温度控制应当符合产品储存条件要求； 企业应当根据产品的温度控制要求，在运输过程中采取*10401 必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 2.应当根据外部天气、产品储存温度要求，采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。 1.保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离； 运输过程中，产品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，10402 防止对试剂质量造成影响。 2. 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 1. 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证企业委托其他单位运输体外诊断试剂的，应当对承运方明、运输过程温度控制及监测等相关资料； *10701 的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料， 符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 2对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 10801 企业委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确质企业委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 等内容。 企业运输体外诊断试剂应当有记录，实现运输过程的质企业运输体外诊断试剂应当有记录，实现运输过程的质量追溯。运输记录应当至少保存5年。 量追溯。运输记录应当至少保存5年。 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、体外诊断试剂件收货地址、货单号、体外诊断试剂件数、运输方式、委数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当驾驶人员的驾驶证复印件。 170 171 172 173 174 11901 175 11902 载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 176 11001 177 11101 委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托1.委托运输的，委托协议中应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质运输协议，防止因在途时间过长影响体外诊断试剂质量； 量。 2.药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合协议的时限规定要求。 1.药品运输应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发事故； 生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故。 2.委托运输的，应在委托协议中明确运输过程中保证运输安全的措施。 十五、售后管理