154 *08501 企业应当对库存产品的有效期进行控制，防止过期产品企业应当采用计算机系统对库存产品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有的销售。 效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 155 1.计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问体外诊断试剂进行控制。 2.各岗位人员发现质量有疑问体外诊断试剂，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理对质量可疑的产品应当立即采取停售措施，同时报告质*08701 人员； 量管理部门或质量管理人员确认。 3.被锁定体外诊断试剂由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格的，由系统生成不合格记录。 08702 对存在质量问题的产品应当存放于标志明显的专用场对存在质量问题的产品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 所，并有效隔离，不得销售。 1.应当按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格产品进行即时锁定； 2.计算机系统对质量不合格产品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果； 3.不合格产品应当存放于不合格库（区），并有效隔离，设置明显标识； 4.不合格产品应当由质量管理部门监督销毁，并做好记录。 156 157 *08703 不合格产品的处理过程应当有完整的手续和记录。 158 08704 对不合格产品应当查明并分析原因，及时采取预防措对不合格产品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 施。 1.应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致； 159 08801 企业应当对库存产品定期盘点，做到账、货相符。 2.应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录； 3.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。 十二、销售 160 *08901 企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位1.应当按照购货单位资格审核制度，严格审核全部购货单位资质，建立购货单位档案，内容应的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核当齐全、有效，及时更新，保证合法资质持续有效； 实，保证销售流向真实、合法。 2.应当按照购货单位采购人员资格审核制度，对购货单位采购人员及提货人员的合法资格进行审核，经批准后方可销售。审核、批准应当有记录。 1.应按照企业药品销售管理制度或规程，开展药品销售业务； 2.企业销售药品，应按照销售合同或协议约定的时间或情形如实开具发票，做到票、账、货、款一致； 3.销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码； 161 **09101 企业销售体外诊断试剂产品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 4.销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容一致； 5.应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定保存； 6.计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。 1.销售订单确认后，计算机系统自动生成销售记录； 162 09201 企业应当做好销售记录，应当包括试剂名称、规格、批 号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方2.销售记录应当包括产品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 系方式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 十三、出库 1.计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门出库及复核； 163 164 *09401 体外诊断试剂出库时应当对照销售记录进行复核。 2.出库复核人员依据经过计算机系统传输过来的销售数据对出库产品进行复核。 *09402 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门或人员处1.以下情况应当报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库： 理： (1)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问(2)包装内有异常响动或者液体渗漏； 题； (3)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； (4)药品已超过有效期； (5)其他异常情况的药品；