医用一次性防护服技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

医用一次性防护服

2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施

广州+++++医疗器械有限公司 发布

医用一次性防护服

1 产品结构组成及型号规格 1.1 产品结构组成

防护服由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣,分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。

图1 连体式防护服

图2 分体式防护服

注:防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。

1.2 型号规格

防护服型号分别为160、165、170、175、180、185,具体型号规格和尺寸见表1和表2。

表1 连体式型号规格和尺寸 (单位:cm)

型号 160 165 170 175 180 185 偏差 身长 165 169 173 178 181 188 胸围 120 125 130 135 140 145 袖长 84 86 90 93 96 99 ±2 袖口 18 18 18 18 18 18 脚口 24 24 24 24 24 24

表2 分体式型号规格和尺寸 (单位:cm)

型号 160 165 170 175 180 185 偏差 上衣长 76 78 80 82 84 86 胸围 120 125 130 135 140 145 ±2 裤长 105 108 111 114 17 120 腰围 100-105 105-110 110-115 115-120 120-125 125-130

1.3 产品材料

防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 外观

防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针~14针,线迹应均匀,平直,不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。

装有拉链的防护服,拉链不能外露,拉头应能自锁。 防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。 尺寸

防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。 液体阻隔功能

抗渗水性

防护服关键部分静水压应不低于(17cm H2O)。 渗湿量

防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。 抗合成血液穿透性

防护服抗合成血液穿透性应不低于 kPa。 表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。 断裂强力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 断裂伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。 阻燃性能

具有阻燃性的防护服应符合下列要求:

1)损毁长度不大于200mm; 2)续燃时间不超过15s; 3)阴燃时间不超过10s。 抗静电性

防护服的带电量应不大于μC/件。 静电衰减性能

防护服材料静电衰减时间不超过。 微生物指标

非无菌供应防护服应符合表3的要求。

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

表3防护服微生物指标

细菌菌落总数cfu/g ≤200 大肠菌群 不得检不得检出 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性 链球菌 不得检出 真菌菌落总数cfu/g ≤100 出 环氧乙烷残留量

防护服采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 3 检验方法 外观

取3~5件防护服,目视检查,应符合的规定。

取3~5件防护服,使用通用量具进行测量后进行目视检查,结果应符合的规定。 取3件防护服,对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次,结果应符合的规定。 取3~5件防护服,按要求,实际穿戴,结果应符合的规定。 尺寸

取3件防护服,用通用量具进行测量各部分尺寸,应符合的规定。 液体阻抗功能 抗渗水性

在防护服关键部位取样,按照GB/T 4744-1997规定的静水压试验进行,结果应符合的规定。 透湿量

防护服材料按照GB/T 规定的方法A吸湿法进行试验,结果应符合的规定。 抗合成血液穿透性

防护服材料按照GB 19082-2009 附录A抗合成血液穿透性试验方法进行试验,结果应符合的规定。 表面抗湿性

防护服外侧面按照GB/T 4745-1997规定的沾水试验进行,结果应符合的规定。 断裂强力

防护服关键部位材料按照GB/T 规定的条样法进行试验,结果应符合的规定。 断裂伸长率

防护服关键部位材料按照GB/T 规定的条样法进行试验,结果应符合的规定。 过滤效率

取3件防护服样品进行测试,结果应符合的规定。

应使用在相对湿度30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶,颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD):μm±μm;颗粒分布的几何标准差不超过(相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)μm±μm)浓度不超过200mg/m3,进行试验,空

联系客服:779662525#qq.com(#替换为@) 苏ICP备20003344号-4