环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
*** 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 *** 文件版本 A/0 生效日期 2012年12月12日 文件分发明细 副本 □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 生产技术部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文 文控中心 盖受控章 制订 审核 批准 制订日期 2012年12月30日 审核日期 2012年12月30日 批准日期 2012年12月30日 修改记录 版号 修改状态 修改内容 制订/日期 审核/日期 批准生效/日期 目录 1.目的 2.范围 3.引用文件和标准 4.确认小组设备和材料 6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布 8.安装确认 9.运行确认 10.物理性能确认 11.生物性能确认结果 12.产品安全性能确认 13.过程的异常和方案修改 14.产品二次灭菌 15.结论 16.附件目录 1 验证目的 1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。 1。
2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。
1 适用范围 本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。
2 参照标准 1.1 ISO 11135-12007, Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1 Requirements for
development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. 2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7 Ethylene oxide sterilization residuals 2.2 ISO 11737-12006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1 Determination of a population of microorganisms on products. 2.3 ISO 11138-12006，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1 General requirements. 2.4 ISO 11138-22006， Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2 Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes. 2.5 2005版中国药典附录XVI XIH ，灭菌法 无菌检查法。
3 验证小组成员及职责 表1. 小组成员 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 行政部 经理 验证方案的编写、指导以及协助验证 设计部 经理 验证方案的协助设计 生产部 厂长 监督系统正常供水 生产部 主任 系统安装维护及跟踪系统正常运行 质量部 检验员 无菌检验、残留量检测 管理层 总经理 验证方案的审批 管理层 管代 验证实施和检验 所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。
1. 设备和材料 解析室 有效容积 4480 mm1350 mm1700 mm 温度 室温 湿度 60-90 解析室与清新空气循
环速度5300m3/h 在空气的入口处和出口处各有一个风扇送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min。
灭菌器 EO灭菌器名称 供应商 材料 不锈钢 容积 安装时期2012年 11月 温度传感器 制造商 型号 灵敏度 湿度传感器 制造商 型号 灵敏度 环氧乙烷 EO 混合 成份 供应商 批号2012/11/16 气体的检测报告详细见供应商出货单 生物指示剂 BI 微生物名称 供应商 规格 D值 批号 过期日期 产品证明见附件3 BI资质报告 培养基 营养琼脂； 玫瑰红琼脂； 硫乙醇流体培养基； 营养肉汤； 改良马丁培养基。
EO 残留测试 测试中心 测试设备 参考标准ISO10993-7（GB/T14233） 2. 操作流程及参数 图 1.灭菌流程及灭菌参数要求 2.1. 加热将灭菌系统总电源接通，设定温度的上下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。
2.2. 保温产品被推入后，关好灭菌柜门，设定保温时间，对灭菌产品进行加热。
2.3. 抽真空当保温时间结束后，启动真空泵，设定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。
2.4. 加湿抽真空后结束后，如果湿度≤30 ，需对产品进