《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题
部门：
一、单项选择题（每题
岗位:
姓名：
得分：
制定了《医疗器械经营质量管理规范》 ，施行时间为（
）
2 分，共 20 分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定， 2、（
A、2013 年 6 月 1 日 B 、2014 年 12 月 12 日 C 、2014 年 7 月 30 日 D 、2014 年 11 月 12 日
）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管
理部门提交年度自查报告。
A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ A、药学 B 、管理 C 、机械 D 、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ 并从事检验相关工作（ Ａ、１人，２年 ５、经营（ 营的产品可追溯。
A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别
６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 日期等内容，并加盖供货者（ A、业务专用章
）印章。
Ｃ、发票专用章
Ｄ、出库专用章
）和随货同
、医疗器械的名称、规
格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货
Ｂ、质量专用章
）以上工作经历。 B、2 人，３年
C 、１人，３年
D 、２人，２年
）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历
）相关专业大专以上学历。
）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经
７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ 行单与到货的医疗器械进行核对。 Ａ、购销合同 Ａ、出库 ９、（
Ｂ、采购记录 Ｂ、复核
Ｃ、质量保证协议
Ｄ、发票
Ｄ、业务部门
）年。
Ｄ、增值税专用发票
。
８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（
Ｃ、质量合格
）专用章原印章的随货通行单（票）
）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
Ｂ、采购部门
Ｃ、３年
Ｃ、储运部门 Ｄ、５年
）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品 Ｄ、销售
Ｅ、运输
）
Ａ、质量管理部 Ａ、１年
１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（
Ｂ、２年
二、多项选择题（每题３分，共３０分） １、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ 的质量安全。 Ａ、采购
Ｂ、验收
Ｃ、贮存
２、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ Ａ、组织验证、校准相关设施设备 Ｃ、负责医疗器械召回的管理 Ｅ、组织或者协助开展质量管理培训
３、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， Ａ、组织验证、校准相关设施设备 Ｃ、负责医疗器械召回的管理 Ｅ、组织或者协助开展质量管理培训
４、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ 模及品种陈列需要的
Ｂ、连锁零售经营医疗器械的
）。
Ｂ、组织医疗器械不良事件的收集与报告
Ｄ、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
并保存相关记录或者档案， 包括以下哪些内容 （ ）。
Ｂ、组织医疗器械不良事件的收集与报告
Ｄ、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
Ａ、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规
Ｃ、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
Ｄ、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用Ｘ射线、医用核素设备等大型医用设备的 Ｅ、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形 ５、库房的条件应当符合以下哪些要求（ Ａ、库房内外环境整洁，无污染源 Ｃ、房屋结构必须严密 ６、冷藏箱及保温箱应具有（ Ａ、自动调节箱内温度 Ｄ、采集箱内温度数据 Ａ、营业执照
Ｃ、医疗器械注册证或者备案证 Ａ、待验区
Ｂ、待发区
Ｃ、退货区
）。
Ｂ、库房内墙必须光洁地面平整
Ｄ、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 ）的功能。
Ｂ、外部显示箱内温度 Ｅ、具有ＵＳＢ接口
）
Ｅ、法人授权委托书
Ｅ、合格区 ）。
Ｂ、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 Ｄ、销售人员身份证复印件
）。
Ｄ、不合格区
Ｃ、外部显示箱内温度
Ｅ、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
７、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（
８、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（ ９、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ Ａ、检查并贮存于作业流程
Ｃ、每天上、下午不少于２次对库房温湿度进行监测记录 Ｄ、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 Ｅ、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养 １０、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库（ Ａ、医疗器械包装出现破损 Ｃ、医疗器械超过有效期 １、从事
、
Ｂ、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
）。
Ｅ、医疗器械产品功能失效
Ｂ、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 Ｄ、封口不牢、封条损坏等问题
三、填空题（每空１ .5 分，共 3０分）
医疗器械批发业务的企业应当知道购货者资格审核、医疗器械 、 。
和
相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
相关专业
质
、
等记录应当符合可追溯要求。
年。植入类医疗
追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 ２、从事医疗器械批发业务的企业，其 ３、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 器械进货查验记录和销售记录应当 ４、企业应当具有与
量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 ５、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有 历或者具有检验师 包括
７、企业应当建立员工 少
、
以上专业技术职称。
培训内容应当
及
等。
、
、
以上学
年；无有效期的，不得少于
６、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，
档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至
进行一次健康检查。身体条件不符合相关岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（
）
（ （ （
） ） ）
四、判断题（每题 2 分，共 2０分）
１、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。
２、从事角膜接触镜、 助听器等医疗器械经营人员中， 不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。 ３、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。 ４、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。
６、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。 ７、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。
（ （ （
） ） ）
（ （ （
） ） ）
５、医疗器械贮存作业区、 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
８、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。 ９、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。 １０、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能。
答案
一、单项选择题： BCDCC DBAAB
二、多项选择题： 1、ABCDE 2 、ABCDE 3 、ABCDE 4 、ABCDE 5 、ABCD 6 、BD
8
三、填空题： 1 、第二类 5 、检验学 第三类 2 、购进 中专 6
贮存
销售 3 、2 5
永久保存
4 、经营范围
经营规模
、AC
9
、ABCDE 10 、ABCDE
7
、ABCDE
、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
7 、健康
四、判断题：
每年
√× √× √× × √× √