2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）
无菌药品
一、判断题
1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）
2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况 （ √ ）
3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.
（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）
5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、 流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （ √ ）
7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作 （×）（应在B级区）
8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（ √ ）
9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。 （×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。 （×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）
12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （×）
13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ √ ）
14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。 （×）
15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 （ √ ）
16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。 （×）（日常动态监测）
17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。。答案：错误 18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开 （ √ ）
19、 应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（ √ ）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（ √ ） 二、选择题
1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ A ）洁净区内完成。
A D级 B C级 C A级 D B级
2. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ B ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（ C ）。
A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水
3. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（ C ）年。
A 半年 B 2年 C 1年 D 3个月
4. 水处理设备的运行不得超出其( C )能力。 A 使用 B 储存 C设计 D 输送
5. 应当对制药用水及原水的水质进行定期( C )，并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒
6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的( D )。 A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准 7. 物料和产品的运输应当能够满足其( C )的要求
A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间
8. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( C )。
A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 9. 印刷包装材料应当设置( C )妥善存放
A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 10. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( A )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 11. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录
A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在( C )监督下予以销毁。
A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门
1. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 ( AD )
A.防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 2. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ AC） A批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；
C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
3. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、( BD ) 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性 4. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其( BD )。
A. 适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性
5. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（ AD ）等内容。
A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期
1. 设备的设计确认主要内容有（ ABCD ）
A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 2. 注射用水验证主要项目有（ ABDE ）