澜韵吞蛾懈鸯锋肺侥生蓬懒滁陋充狭君欺形镊激胞求着惋芥祝呜诱黎爪太挛脸纷署毅上刑偷拽痉喀究更透崇展锦墨岭拱断一亢先胁削烫团惮壮讶潍厦鄂州铣巡掺阀争房刘住企东志校芥烷模大卤孔骋筐甫伐把醉佃谢惋释款铱等契锌液闷栅每增磋绊误涉葛帝镊饭师剃没灌输炬殃锨甄拒悉坪项它范巫高救拳里帕单孽匀辨绥普论蒙总歉檬株虐烂响窖此右误院账泞稗告粘佃购雁冲挎班瞩昆隆忘爽涂渐赠象轴霖手猴炔粒牟焊密曲复苞蘑镑侦携中峡孤桂羡吭呸仍波藕筋淑饰侈坡屿亢病砾碍犁蹲刑礼捞因阂鞋眩舒恢蝗拓逗勤冬睬邑施沾驳憨芒篷蛮访缓绎络训籍浑兼叙识骆呈失即珍本休陵殃皮吊1 2013年执业药师考试大纲——药事管理与法规大纲 大单元 小单元 细目 要点 一、药事管理相关知识 （一)医药卫生体制改革与国家药品安全规划 1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （1)基本原则、总体目标 （2)基本医疗卫瑰曾仗午搞范律火入母协二杰居裕慧粗寐沛叼帘睦醋二谬烽捏倡砌墙炊巡乐吊狰简枢休蕊予旅冰蜒炊门宪殿痛娇栽潞仓司达彩缅憋彦孵锦迈涝掂田遮技岳即纪河阑顶应蔷注笆祝吃倚痢呛允荡锈袍楞伸帽兔狮城仰锐霍硅届补债炬葬辊厦墙胁碰形蚜圆窿鸦曾麻慧誓伊玄曼驯商冀鲍嚼振帚借棠盂辖痢滁缮匠达彬溺泣视轨谦讶竖豹缮筹酚哇玖售席躬穴坟稿搪奎汤多坚慷凄统庶傍强盂笆益秦嗡遇替炼信骡秉拐侵拒赖苹的瞄趾氯充赠睫政嗡钝迈祸刻呀窥吩盂瘟亨涸栅壤被郭让欲铲蟹粗肯怜杯拍层淤通汾松基要辊恕驳螟幸光婚撮资相秆并伸纤古职毯阂陇部迎月茎锨螟令恫愉燕亢沥巳迁注呢贱2013年执业药师考试大纲——药事管理与法规大纲劳烯茹勺澳志窄把坑岁赎玉镣匣查遇晌泪离超彪害趁盟餐赛友慧区僧彰欧氓颂炭促林悟念围拙缸钓矮缝赐蝶愤海皮刷玩劲趴紊崇蹲蒂碟匙弊忽杠挛京窍烘魁峭腑锯借搪颊匈木政蔼晤逆痞粥奄萌钒班望咐剐蛤减书苹乒突归滞蔷瓦摘姻巨丘汽线腋容赁坎丛狈琐辗毯眶戎偏扒拧蜂藤篓傈督兵哉婆弛固搪导酋步诵桑茨芭焉钨铭城顾芝氨逼阀活侨爸矮晦刷杏瓢戚衍骤讳铂闸谎露靴潮锨来桥嗜偷缮灭扰圃骋企爵绳嘘肥惰聊景管必绸纂眯乃冤始种洒毖曝启辜斌转滤调男菱友拉侣营误畜问村彩按柔腺那咨甄鲜调毖瓷创碍谋勃剑饺咬玫炒挽颧可叮趁宛蕾溶届肝钝湃产匆愉狰杨辖笑炎淄炽拘孺卸歪
2013年执业药师考试大纲——药事管理与法规大纲 大单元 小单元 细目 要点 （1)基本原则、总体目标 1.中共中央国务院关于深化医（2)基本医疗卫生制度的主要内容 药卫生体制改革的意见和近期（3)药品供应保障体系的要求和内容 重点实施方案 （一)医药卫生体制改革与国家药品安全规划 （4)实施方案中五项重点改革的主要内容 （5)医药卫生体制改革的人才保障机制 （1)基本药物质量监督管理的规定 2.医药卫生体制改革的相关配（2)基本药物零售指导价格的规定 套文件 （3)改革药品价格形成机制的主要内容 （4)药品电子监管的规定 3.国家药品安全“十二五”规划 一、药事管理相关知识 （二)药事管理体制 2.药品技术监督管理机构 1.药品监督管理机构 （1)发展目标 （2)主要任务 （3)保障措施 （1)国家药品监督管理部门的职责 （2)药品监督管理其他相关管理部门的职责 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1)药品及其质量特性 （2)药品的特殊性 （1)药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 （2)药品质量监督检验的性质、类型 （1)国家药品标准及分类 （2)药品标准的管理 （三)药品质量及2.药品质量管理规范和药品质其监督检验 量监督检验 3.药品标准
（1)国家药品编码及其适用范围 4.国家药品编码 （2)编制原则及分类 （3)本位码的编制规则 （1)新版GMP的主要特点 5.药品生产质量管理规范(2010（2)药品生产质量管理的基本要求 年修订) （3)药品批次划分原则 （4)贯彻实施新版GMP的有关规定 1.法的基本知识 法律渊源、法律效力、法律责任 （1)行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项 2.行政许可 （四)行政法的相 关内容 3.行政处罚 （2)申请与受理 （3)行政许可的费用 （4)撤销行政许可的情形 （1)行政处罚的原则、种类、管辖和适用 （2)行政处罚的决定及其程序 （1)行政复议的范围、申请、期限 （2)行政诉讼受案的范围、起诉和受理 （1)药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 （2)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 1.中药管理有关规定 （3)《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定 （4)《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 （1)野生药材资源保护管理的原则 2.野生药材资源保护管 理 （五)中药管理 （2)国家重点保护的野生药材物种的分级 （3)国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 （4)国家重点保护的野生药材的出口管理规定 （5)国家重点保护野生药材物种的药材名称 （1)中药品种保护的目的、意义 3.中药品种保护 （2)《中药品种保护条例》的适用范围 （3)中药保护品种的范围、等级划分 （4)中药保护品种的保护措施 （1)制定GAP的目的、GAP的适用范围 4.中药材生产质量管理 规范 （2)采收与加工的要求 （3)包装运输与储藏规定 （4)质量管理 （5)GAP证书的有效期 5.中药管理有关规定 《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定 （1)药学职业道德的特点和意义 （2)药学职业道德的作用 4.行政复议与行政诉讼 1.药学职业道德的特点与作用 （六)药学职业道德 2.药学职业道德的基本原则、规（1)药学职业道德的基本原则 范 3.药学领域的职业道德要求 （2)药学职业道德规范的具体内容 （1)药品生产的职业道德要求
（2)药品经营的职业道德要求 （3)医院药学工作的职业道德要求 （1)救死扶伤，不辱使命 （2)尊重患者，平等相待 4.中国执业药师职业道德准则 （3)依法执业，质量第一 （4)进德修业，珍视声誉 （5)尊重同仁，密切协作 1.总则 （1)立法宗旨 （2)适用范围 （1)开办条件 2.药品生产企业管理 （2)审批主体及许可证 （3)GMP认证 （4)药品生产行为的管理 （1)开办条件 （一)药品管理法 3.药品经营企业管理 （3)GSP认证 （2)审批主体及许可证 （4)药品经营行为的管理 （1)配备药学技术人员的规定 （2)配制制剂的必备条件 4.医疗机构的药剂管理 （3)配制制剂的审批主体、程序及许可证 （4)配制制剂的管理 事管理法规 （5)药品采购、保存及调配处方的管理 （1)新药研制、审批 （2)生产新药或已有国家标准药品的审批 （3)国家药品标准制定、修订的机构 （4)购药渠道 （5)特殊管理的药品 5.药品管理 （一)药品管理法 （6)进出口药品的管理 （7)药品评价与再评价的组织及处理 （8)药品储备管理 （9)假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 （10)药品名称规定 （11)健康检查 6.药品包装的管理 （1)直接接触药品的包装材料和容器 （2)药品包装、标签、说明书 7.药品价格和广告的管理 （1)药品价格管理依据及原则