（1)定点经营制度 （2)定点批发企业必备条件 3.经营 （3)全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域 （4)购药渠道及供药方式 （5)零售规定 （1)科研、教学使用的审批 （2)印鉴卡及获取条件 （3)专用处方 （4)医疗机构借用及配制的规定 （5)个人携带的规定 （1)专库的要求 5.储存 （2)储存管理制度 （3)第二类精神药品经营企业储存要求 （1)运输管理 6.运输 （2)邮寄的要求 （3)企业间药品运输的信息管理 （1)监控信息网络 7.审批程序及监督管理 （2)对未连接监控信息网络单位的要求 （3)过期、损坏药品的处理 （1)定点生产、批发企业违规的处罚 （2)第二类精神药品经营企业违规的处罚 8.法律责任 （3)取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 （4)处方调配、核对人员违规的处罚 （5)生产、销售假劣药品及现金交易的处罚 （6)发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚 9.附则 （六)关于公布麻醉药品和精神药品麻醉药品的品种和精神药（1)我国生产及使用的麻醉药品的品种 品种目录（2007年品的品种 版)的通知 （七)麻醉药品、 第一类精神药品购印鉴卡的规定 用印鉴卡管理规定 （1)印鉴卡用途 （2)申请印鉴卡的必备条件 （3)印鉴卡有效期 （4)印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续 （1)生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 （八)医疗用毒性医疗用毒性药品的生产、（2)保管、领发、核对制度 药品管理办法 经营、使用管理 （3)医疗单位供应和调配规定 （4)擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 1.总则 疫苗的分类 （1)从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可 （2)第一类疫苗的供应和限制 （九)疫苗流通和预防接种管理条例 2.疫苗流通 （3)纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求 （4)第二类疫苗销售和供应的范围和限制 （5)购进、销售疫苗的证明文件 （6)购销记录和保存期限 3.监督管理 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 （2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 罂粟壳使用规定 4.使用
1.总则 （1)执业药师认定 （2)配备执业药师的规定 （1)报名条件 （2)执业药师资格证书的发放及效用 （1)注册管理机构与注册机构 （十)执业药师资格制度暂行规定 2.考试 3.注册 （2)注册必备条件及证书 （3)注册有效期及变更注册、再注册和注销注册 4.职责 执业药师的职责 （十)执业药师资格制度暂行规定 5.继续教育 （1)继续教育的要求 （2)继续教育的登记 （1)违规获取证书人员的处罚 （2)执业药师违规的处罚 （1)基本药物和基本药物制度的界定 （2)国家基本药物工作委员会的职能 （3)基本药物使用和销售的规定 （4)基本药物报销的规定 （1)国家基本药物目录中药品分类的依据 （十二)国家基本药物目录管理办法遴选调整管理机制 （暂行) （2)国家基本药物的遴选原则和动态管理 （3)列入国家基本药物目录药品的条件 （4)不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 （5)从国家基本药物目录中调出的情形 （1)分类依据 （十三)处方药与理法规 非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 办法（试行) （2)非处方药目录的遴选、审批、发布部门 （3)非处方药包装、标签、说明书 （4)非处方药的分类医学全在,线 （5)处方药、非处方药的经营使用 （6)处方药、非处方药的广告 （十四)非处方药专有标识管理规定非处方药专有标识的规定 （暂行) （1)非处方药专有标识的使用范围 （2)甲、乙类非处方药的图案及颜色 （3)专有标识的印制 （1)销售处方药和甲类非处方药的资格、条件 （十五)处方药与非处方药流通管理药店零售 暂行规定 （2)执业药师销售处方药的职责 （3)执业药师销售非处方药的职责 （4)处方药、非处方药的陈列要求 （5)处方药、非处方药不得采用的销售方式 1.总则 （十六)处方管理办法 2.处方管理的一般规定 （1)适用范围及处方界定 （2)处方开具与调剂的原则 （1)处方标准 （2)处方书写规则 （3)药品剂量与数量书写要求 6.罚则 （十一)关于建立国家基本药物制度实施意见的主要内容 的实施意见
3.处方权的获得 （1)处方权的取得 （2)麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得 （1)购进同一通用名称药品品种的限制 （2)开具处方时使用药品名称的要求 （3)处方有效期 （4)处方一般用量 （5)不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量 （6)利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求 （1)调剂处方药品操作规程 （2)处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理 （3)调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定 （4)不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定 （1)处方点评制度 （2)不得从事处方调剂工作的规定 （3)处方保存期限及销毁程序 （4)麻醉药品、精神药品专册登记的规定 （1)使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚 （2)未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行4.处方的开具 （十六)处方管理5.处方的调剂 办法 事管理法规 6.监督管理 7.法律责任 专册登记的处罚 （3)药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚 （4)药师未按规定调剂处方药品的处罚 （1)宗旨、适用范围 （2)报告制度 （3)管理部门 （1)药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求 （2)从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求 （1)基本要求 （2)个例药品不良反应的报告与处置 （3)药品群体不良事件的报告与处置 （4)境外发生严重药品不良反应的报告与处置 1.总则 2.职责 （十七)药品不良反应报告和监测管3.报告与处置 理办法 4.药品重点监测 5.评价与控制 药品生产企业药品重点监测的范围和要求 （1)药品不良反应的评价 （2)药品不良反应的控制 药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 适用范围 药品注册申请的分类和每类申请的界定 6.附则 二、药事管理法规 1.总则 （十八)药品注册2.基本要求 管理办法 3.药物的临床试验 药物各期临床试验的目的和基本要求 4.附则 1.总则 药品批准文号的格式 （1)药品召回、安全隐患的界定 （2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 （十九)药品召回管理办法 2.药品安全隐患的（1)调查与评估的主体 调查与评估 3.主动召回 4.责令召回 （2)药品召回分级 召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施、后续处理
1.总则 2.申领《药品经营（二十)药品经营许可证》的条件 适用范围 （1)药品批发企业的设置标准 （2)药品零售企业的设置标准 （3)药品经营企业经营范围的核定 许可证管理办法 3.《药品经营许可（1)变更类别 证》的变更与换发 （2)许可事项的变更 4.监督检查 （1)监督检查的内容、方式 （2)注销《药品经营许可证》的情形 （1)企业主要负责人的质量管理职责 （2)质量管理机构及其职能 （3)企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质 （4)直接接触药品的人员的健康要求及管理 （5)仓库设施、设备要求 1.药品批发的质量管理 （6)购进药品应符合的条件 （7)首营药品的要求 （8)药品质量验收的要求 （9)药品储存的要求 （二十一)药品经营质量管理规范 （10)对质量不合格药品进行的控制性管理 （11)养护工作的主要职责 （12)出库与运输的规定 （13)销售与售后服务的规定 （1)从事经营活动的规定 （2)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质 事管理法规 2.药品零售的质量管理 （3)直接接触药品人员的健康要求 （4)营业场所和仓库设备的要求 （5)药品购进和验收 （6)陈列与储存的要求 （7)销售药品及咨询服务的要求 （1)质量管理机构的主要职能 （2)质量管理制度的内容 （3)质量管理、验收、养护人员的要求 （4)药品仓库的温、湿度要求 （5)进货质量管理程序 （二十二)药品经营质量管理规范实施细则 1.药品批发和零售连锁的质量管理 （6)首营药品审核 （7)购货合同的质量条款 （8)药品购进记录 （9)质量验收及包装、标识检查的内容 （10)药品验收记录 （11)销后退回药品及特殊管理药品的验收 （12)药品储存堆垛要求 （13)色标管理、近效期药品管理
（14)退货及不合格药品的管理 （15)复核记录与销售记录的内容 （1)质量管理制度的内容 （2)质量管理人员、验收人员的资质 （二十二)药品经营质量管理规范2.药品零售的质量管理 实施细则 （3)购进药品的规定 （4)药品陈列的规定 （5)药品销售的规定 （6)中药饮片零售 （7)明示服务公约 （1)企业对其购销人员的培训责任 1.药品生产、经营企业购销药品（二十三)药品流的监督管理 通监督管理办法 （2)销售药品应当提供的资料 （3)药品销售凭证的内容及保存期限 （4)不得从事的经营活动 （5)销售处方药、甲类非处方药的人员要求 2.医疗机构购进、储存药品的监（1)药品的购进、储存 督管理 （2)不得采用的供药方式 （1)互联网药品交易服务的形式 （二十四)互联网药品交易服务审互联网药品交易服务的管理 批暂行规定 （2)资格证书的名称、效期、审批主体、标注 （3)企业向个人消费者提供交易服务的条件 （4)提供交易服务的企业药品交易行为的规定 （5)无证交易的处罚 1.总则 二、药事管理法规 医疗机构药事管理的界定 （1)药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 2.组织机构 （2)药学部门的设置和工作职责 （3)药学部门负责人的任职资格 （1)药物临床应用管理的界定 3.药物临床应用管理 （二十五)医疗机构药事管理规定 4.药剂管理 （2)医疗机构合理用药的原则 （3)药物临床应用管理的具体规定 （1)药品采购的规定 （2)药品保管、养护的规定 （3)药品调剂管理的规定 （4)静脉用药集中调配、供应的规定 （1)药学专业技术人员的配备要求 5.药学专业技术人员配置与管理 （2)药师工作职责 6.监督管理 1.总则 卫生行政部门给予行政处理的情形 （1)适用范围及主管部门 （2)年度自查报告的要求 （1)购进药品的规定 （二十六)医疗机构药品监督管理办法（试行) 3.药品调配和使用 2.药品购进和储存 （2)药品验收制度与验收记录 （3)药品保管、养护的规定 （1)药品调配的要求 （2)药品质量监测的规定 （3)销售处方药不得采用的方式 4.监督检查 （1)药品监管部门实施监督检查的规定 （2)医疗机构配合监督检查的要求