第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则

产品适用的相关标准中有部分尚未实施,本指导原则将其尽量多的列入,并不要求生产企业提前或强制执行,仅供审评人员参考。

为了便于审评人员及生产企业理解海藻酸盐含量测定的相关要求,本指导原则编写了附录(即附录A举例)以供参考,相应内容及格式不作为强制要求。

本指导原则鼓励生产企业应用新技术,随着技术的发展,可能会出现其他类型或功能的产品,应符合相应的国际标准、行业标准的要求,或制定相应的技术要求。

海藻酸盐敷料类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家,尚未发现不良事件。 三、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、医疗器械检测专家、外科专家、生产企业共同组成。起草过程广泛征求了其他省(市)局的意见,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

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