W H S Y AT:ISO/QS9000 WHSY－QMSE－4.2 沈阳XX电子有限公司质量手册 版号: A 共 5 页 质 量 体 系 第 1 页 1 目的 建立并保持文件化的质量体系，确保质量体系和产品符合规定的要求。 2 适用范围 适用于公司的一切质量管理活动。 3 职责 3.1 各部门负责编制和修订归口管理要素的质量体系程序文件。 3.2 质量部负责质量体系文件的编辑和规范；并对各部门实施审核和监督。 3.3 工程部负责产品质量策划、生产件批准、持续改进和工装设计、验证。 3.4 横向协调小组负责质量策划过程活动的制定、评审和安排与协调工作。 3.5 人力资源/培训部负责组织工程技术人员进行改进技术方法的培训。 3.6 管理者代表负责建立、健全质量体系；负责组织编制、实施和保持质量体系文件；负责质量体系程序文件的批准。 3.7 首席执行员负责《质量手册》的批准和颁布。 4 管理内容与要求 4.1 公司按QS9000:1998 质量体系要求建立健全质量体系，并不断地改进和完善质量体系文件。 4.2 质量体系文件主要由《质量手册》、质量体系程序文件、质量计划、作业指导书、质量记录、报告和表格等组成。 4.3 《质量手册》是阐明公司质量方针并描述公司质量体系的文件，它涉及公司的全部质量活动。既适用于内部质量管理，又适用于外部质量保证。 4.4 首席执行员和各部门经理应认真贯彻和执行质量体系文件，为质量体系的有效运行配备必要的资源。 4.5 各部门应编写与QS9000:1998质量体系要求和《质量手册》相一致的文件化程序。 4.5.1 文件化程序的内容一般应包括：目的、范围、职责、程序、记录和相关的支持性文件等。 4.5.2 质量体系程序文件编写时，应以《质量手册》为依据，符合《质 量手册》中规定的要求，从质量体系的整体和实际出发，进行系统编制。 4.5.3 质量体系程序文件一般不涉及纯技术内容，其范围和详略程度，只取决于工作的复杂程度、所用的方法以及开展此项活动所涉及的人员，所需的技能和培训程度。
4.5.4 凡下发的质量体系程序文件，各部门应遵照执行，不得违背， 应按文件控制要求进行严格管理。
4.5.5 被批准下发的质量体系文件，由管理者代表、审核员和各主管部门共同监督实施。
4.6 为更好地满足顾客合同或订单中规定的要求，在生产前一般要进行质量策划，质量策划应与公司质量体系的相关要求相一致。 4.7 当进行质量策划时，应适当考虑下列活动：
4.7.1 必要时，编制质量计划，决策质量改进方案。
4.7.2 确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验设备)、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量。 4.7.3 确保生产过程、安装、检验和试验程序及有关文件的相容性。 4.7.4 必要时，可更新质量控制、检验和试验控制技术，包括研制新的测试设备。
4.7.5 确定所用的测量要求，包括超出现有水平，但在足够的时间内能开发出的测量能力。
4.7.6 确定在产品形成的适当阶段建立适合的验证程序。 4.7.7 对所有特性和要求（包括含有主观因素的特性和要求），明确接收标准。
4.7.8 确定和准备质量记录。 4.8 产品质量先期策划
4.8.1 工程部必须建立实施并保持《产品质量先期策划控制程序》以确保产品质量满足顾客的要求。
4.8.2 公司应在特定的管理职能部门建立内部横向协调领导小组，并 采取“产品质量先期策划和控制计划”参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样目的的类似技术，为新产品或改进产品以及更改产品进行必要的生产准备。
4.8.3 横向协调领导小组可由工程部、质量部、材料部和其他有关部门的领导组成。
4.8.4 内部多方论证小组活动应包括以下几个方面：
a) 特殊特性的开发和最终确定；
b) 失效模式及后果分析的开发和评审；
c) 制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式； d) 控制计划的制定或评审。 4.9 特殊特性
如果顾客在设计文件上或设计记录上标出特殊特性符号时，工程部在编制设计文件、控制计划和作业指导书时，必须对应地标示上顾客特殊特性符号或等效的符号（或记号），以清楚地表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、外观、材料、性能等。
4.10 可行性评审
4.10.1 材料部在签订生产某种产品合同之前必须评审合同中的所有要求，并由工程部组织各部门研究确认该产品的制造可行性，以确保这种产品从设计上、材料上、加工能力上符合顾客所有的工程要求和适用性。
4.10.2 在进行可行性评审时应采用“产品质量先期策划和控制计划”参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件，对产品制造可行性评审的结果应形成文件，并保留存档。 4.11 产品安全性
工程部门在进行“设计控制”和“过程控制”两个要素中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性，以促使与产品有关的人员了解其产品的安全因素，以确保其产品在设计和制造过程中达到产品安全性要求。
4.12 过程失效模式及后果分析（PFMEA）
工程部在进行PFMEA时，必须考虑到产品/过程上所有的特殊特性，以防止缺陷的发生，而不是找出缺陷。如果顾客有相应的要求时，在生产件批准之前，需先提交FMEA进行评审和批准。 4.13 防错
工程部在对过程、设施、设备和工装的策划过程中必须采用适当的防错技术控制生产的各工序，防止制造不合格产品。 4.14 控制计划
4.14.1 工程部必须针对所提供的产品在总系统、子系统、零部件和材料各层次上制定控制计划，这个控制计划必须包括控制计划表格中要求的内容，其控制计划要求中应包括原材料及零件生产过程。
4.14.2 控制计划的编制部门必须对控制计划的实施和效果进行监控，当产品或过程与现生产现状有明显差异时，必须修订或更新控制计划，并被审批后实施。
4.14.3 在控制计划中应列出过程控制中使用的控制措施或方法，如有需要时，控制计划中必须包括如下三个阶段： a) 样件―― 在样件试制过程中，工程部应对将要涉及的尺寸测量、
b) 材料和性能试验做出具体的描述并形成文件。如顾客要求时，工程部必须编制样件控制计划，以保证样件的制造质量和检测结果。
c) 试生产―― 在样件试制合格之后和正式投产之前，由工程部对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出规定并形成文件发布有关部门。
d) 生产―― 在批量生产过程中，由工程部对产品过程特性、过