标准
CNAS-CL36
医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明
Guidance on the Application of Accreditation
Criteria for the Medical
Laboratory Quality and Competence in the Field of
Molecular Diagnostics
（征求意见稿）
中国合格评定国家认可委员会
文案
标准
前 言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
文案
标准
医学实验室质量和能力认可准则在
分子诊断领域的应用说明
1 范围
本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括解剖病理中的原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
注：“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求
临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号
3 术语和定义 4 管理要求
4.1 组织和管理责任
4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验/病理工作至少2年。
4.1.2.5 技术负责人应具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验/病理工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议
4.5 受委托实验室的检验
文案