氮气系统的验证

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氮气系统的验证

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氮气系统的验证方案

起 草: 年 月 日 审核会签: 质 量 部: 生 产 部: 设 备 部: 批 准: 年 月 日 实施计划:从 年 月 日到 年 月 日

目 录

一、概述

二、验证小组成员与职责 三、编制依据 四、验证目的 五、验证内容 六、验证周期

七、验证结果的分析与评价 八、附件

一、概述

在小容量注射剂的生产过程中,氮气主要用于:① 注射剂生产过程防氧化;② 成品的充氮保护。如维生素C注射液的配制过程及灌封过程,葡萄糖酸钙注射液灌封过程。氮

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气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。由于接触药物,它的洁净度直接影响药液的质量,因此必须对整个氮气供应系统进行验证。

1、设备概况 设备编号:

设备名称:PSA碳分子筛制氮机 型 号:ZYND-10型

生产厂家:北京中彧空分科技有限公司 使用部门: 小容量注射剂车间 二、验证小组成员及职责 1、验证小组成员 姓 名 部门与职务 设备部经理 生产部经理 质量部经理 GMP办主任 质量部QA主管 质量部QC 车间操作工 验证分工 验证小组组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 签 名 日 期 2、小组及成员职责

2.1验证小组职责:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,准验证报告。

2.2验证小组组长职责:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作;对验证过程的技术质量负责;参加验证方案的会签、终审、批准;参加验证报告的批准。

2.3验证小组组员职责:

***:组织和执行验证试验,负责验证数据,资料的搜集和记录,并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。

***:负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。 ***:检查、监督验证实施情况。

***:负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。

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