安徽大森林药业有限公司
制白附子生产工艺规程 制 订 人 质量负责人审核 QA审核 生产负责人批准 分发部门：质量部、生产部 1、目 的：本工艺规程规定了制白附子饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。
2、范 围：本工艺规程适用于制白附子饮片生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3、责任者：
3.1 编写：起草该工艺规程是生产部的责任，生产部、生产车间及质量部对其进行会稿，质量负责人对其进行审核，经生产负责人批准后生效。
3.2 执行：生产部、生产车间、所有参与生产管理人员、质量员及车间操作人员严格按照本工艺规程执行，生产出符合质量标准的产品。 3.3 监督管理：质量部、生产部、车间管理人员。 4、内 容： 4.1 产品概述 4.1.1.饮片名称 品 名：制白附子 汉语拼音名Zhibaifuzi 成品代码： 4123
4.1.2.来源：本品为天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根和外皮，晒干。
4.1.3..性状：本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。
4.1.4.功能与主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼?斜，语言
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Anhui dasenlin Pharmaceutical Co.,Ltd.
年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编码：TS.GY.1123-01 文件版本：01 第 1 页 共 22 页 年 月 日 生效日期： 年 月 日 精品文档 謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。 4.1.5性味与归径：辛，温；有毒。归胃、肝经。
4.1.6用法与用量：3～6g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。
4.1.7供应商：详见评审的《合格供应商清单》。 4.1.8等级/规格：统。
4.1.9包材及规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋，1.00 kg/袋 4.1.10贮藏：置干燥处。 4.1.11复验期：24个月 4.1.12批产量：≥10.00kg。 4.2制法和标准依据
4.2.1制法：生白附子 除去杂质。
制白附子 取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水2～3次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片，干燥。 每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。 4.2.2标准依据：
4.2.2.1《中国药典》2015版
4.2.2.2《安徽省中药饮片炮制规范》2005版
4.2.2.3《中药饮片质量标准通则》（试行）国家中医药管理局颁布 4.3.制白附子生产工艺流程图 4.3.1.生产工艺流程图
物料 工序 检验
合格药材
净制 。
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精品文档
白矾 洗润 清洗水 生姜、白矾 煮制 清洗水 切制 干燥 筛选 内包装材料 清洗水 废水降毒处理 排放 清洗水 清洗水 内包装 外包装材料 外包装
4.4.1入库验收
入库 图1---一制白附子生产工艺流程图
4.4.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
4.4.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。
4.4.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对进厂药材按照规定进行抽查称重，正常入库。 4.4.2领料
4.4.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然
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