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新版gmp整改报告
篇一：新版GMP整改报告doc 制药有限公司
药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 制药有限公司 2013年5月10日
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药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）
缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核----------------精选公文范文----------------
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过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 （拟）采取的整改与预防措施： 修订《人员培训管理制度》文件，在文件“培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“培训效果评估”中条款顺序进行调整。
修订《人员培训管理制度》文件，在文件“公共培训
档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-JP-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。 实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。 完成时间：已完成。
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