验证方案审批表
编 号： 起草人 所在部门 部门 日期： 年 月 日 签 字 审核意见 日 期 审 批 人 批准人 日期 年 月 日 批准意见 执行日期 年 月 日
目录 1 引言
1.1 验证小组成员及职责 1.2 验证工作中各部门职责 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 相关文件 2 验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 仪器仪表校验 2.4 运行确认 2.4.1 运行确认目的 2.4.2 运行确认所需文件资料 2.4.3 运行确认内容 2.5 性能确认 2.5.1 性能确认目的 2.5.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序
4 拟定日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言
1.1 验证小组成员及职责
1.1.1 验证小组成员 小组职务 组长 组员 组员 组员 1.1.2 职责
1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。 1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。 1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。 1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。 1.2 验证工作中各部门职责 1.2.1 质量保证部职责
1.2.1.1 质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。
1.2.1.2 负责制订验证计划，确定验证项目。 1.2.1.3 组织起草验证方案。
1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
1.2.1.5 负责组织实施空气净化系统验证方案、纯化水系统验证方案、注射用水系统验证方案、压缩空气系统验证方案、设备验证方案、清洗过程验证方案、产品工艺验证方案。
1.2.1.6 负责起草验证工作管理规程。
1.2.1.7 负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。
1.2.1.8 负责对有关验证人员进行培训考核。 1.2.1.9 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.10 负责组织验证文件的管理、回收、归档。
姓名 所在部门 职务