河南省产前诊断技术管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河南省母婴保健条例》等有关法律、法规的规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术包括：遗传咨询、医学影像、细胞遗传、分子遗传、生化免疫等技术。
产前筛查技术包括：单项21-三体综合征和神经管缺陷产前筛
查技术等。
第三条 本细则适用于本省行政区域内各类开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由取得省级资格认定的医务人员在经省级卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。
第二章 规划设置
第五条 省卫生行政部门负责本省行政区域内产前诊断、产前筛
查技术服务机构的规划、审批；对从事产前诊断专业技术人员进行培训和资格认定；对开展产前诊断、产前筛查的技术服务机构实施监督管理和质量控制工作；组织研究和推广应用产前诊断、产前筛查新技术。
第六条 各省辖市卫生行政部门根据全省统一规划，结合当地医疗卫生资源实际情况，统筹考虑本区域内产前诊断、产前筛查技术服务机构的设置。对本辖区内申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构，按照相关法规进行初审后报省卫生行政部门审批。省直医疗保健机构由省级卫生行政部门直接审批。
县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术服务机构的监督管理，落实筛查阳性病例的后续诊断管理工作。
第七条 产前诊断技术应在省辖市级以上医疗保健机构中开展。省级规划设置4-6个产前诊断技术机构，每个省辖市规划设置1-2个产前诊断技术机构。必须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术条件的医疗保健机构方可申报。
产前筛查技术应在县级以上医疗保健机构中开展。具备条件的县（市）可规划设置1-2个产前筛查技术机构。
第八条 省级设立产前诊断、产前筛查技术管理中心。承担产前诊断、产前筛查技术培训、相关技术规范拟定、业务指导、质量控制、信息管理等职能。
第九条 鼓励人才、技术、设备等资源共享，开展细胞遗传、分子遗传等诊断项目的机构可与科研院校等合作，履行法定合同，作为产前诊断技术机构的工作室（站）。
第三章 审 批
第十条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应按照卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则规定进行建设，经审批取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》后，方可开展产前诊断、产前筛查技术服务。未经省级卫生行政部门许可，不得擅自开展产前诊断、产前筛查技术服务，不得出具产前诊断、产前筛查证明书。
第十一条 从事产前诊断、产前筛查技术的专业人员，必须符合本实施细则对人员条件的要求，参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，经考核合格，取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可在取得产前诊断技术资格的机构中从事产前诊断、产前筛查技术服务。严禁在其他任何机构中从事相关工作。
第十二条 开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立相应的工作联系，落实筛查可疑病例的后续诊断及其管理工作，保证筛查阳性病例在知情选择
的前提下及时得到必要的产前诊断。产前筛查工作应纳入产前诊断质量控制。
第十三条 申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：
㈠取得《医疗机构执业许可证》；
㈡符合设置产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划； ㈢设有妇产科诊疗科目；
㈣具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员并取得省级卫生
行政部门颁发的从事产前诊断、产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》；
㈤具有与所开展技术相适应的技术条件和设备； ㈥设有医学伦理委员会；
㈦符合卫生部及本细则规定的机构设置条件； ㈧卫生部和省级卫生行政部门规定的其它条件。
第十四条 从事产前诊断、产前筛查的卫生专业技术人员应符合下列条件：
㈠从事临床、遗传咨询和超声诊断工作的, 应取得执业医师资格； ㈡从事实验室工作的，应取得相应卫生专业技术职务； ㈢符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》及本细则规定的条件；
㈣取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断、产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十五条 申请开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构应向省级卫生行政部门提交下列文件：
㈠医疗机构执业许可证副本及复印件；
㈡开展产前诊断、产前筛查技术服务的《母婴保健技术服务执业
申请登记书》；
㈢开展产前诊断、产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可
申请文件,并明确开展的产前诊断、产前筛查的具体项目。
㈣开展产前诊断、产前筛查技术服务的可行性报告；
㈤拟开展产前诊断、产前筛查技术的人员资格、机构设置、设备配备和技术条件情况；
㈥开展产前诊断技术的规章制度；
㈦相关专业人员的《母婴保健技术考核合格证书》原件及复印件;
㈧开展产前筛查技术服务的机构,应提供产前诊断技术服务机构接受其筛查病例后续诊断及质量控制工作的意见书；
㈨省辖市卫生行政部门初审意见；
㈩省级卫生行政部门规定提交的其它材料。
第十六条 省级卫生行政部门在收到申请单位材料后，5个工作日内做出是否受理的决定。符合受理条件的，30个工作日内组织省产前诊断专家委员会有关专家现场考核。省级卫生行政部门在收到专家考核论证报告后15个工作日内进行审核，经审核合格的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》，并注明开展产前诊断、产前筛查以及具体技术服务项目；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
第十七条《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考