D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A科学B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正B尊重人格
C受试者必须受益D尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果D该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议B书面协议 C默认协议D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案B试验监查 C药品销售D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案B试验监查 C药品生产D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性
C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者
B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在： A申办者单位B临床试验单位 C药政管理部门D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在： A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律B药品管理法 C赫尔辛基宣言D以上三项 2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A参见该临床试验的委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员
2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年 B药品上市后五年
C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是：
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：
A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的
B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利？
A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密 D随时退出试验
2056下列哪项不是受试者的权利？
A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者B见证人
C监护人D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可
由：
A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书
2067下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计
C病例数D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项？
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址