无菌线测试(S2-S11)
S1:设备出厂前作的验证,在设备生产厂家内部进行。 S2:评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能验证。 S3:包装材料外表面灭菌消毒效果测试。 S4:包装材料内表面灭菌消毒效果测试。 S5:注入无菌环境测试。
S6:整个生产线的无菌效果验证,认证从灭菌到无菌缸到充填及旋盖的全部过程。 S7:注入封盖系统的无菌环境验证,认证从灭菌到充填及旋盖的整个过程的无菌效果。
S8:隔离系统的抗污染能力验证。
S9:运输测试,测试运输期间,对微生物敏感的产品在分类卡车上,贮存和装卸条件下对包装完善方面的影响。
S10:饮料生产允许测试,确认无菌线是有能力对不同类型的饮料产品进行大批量的生产。
S11:饮料生产接受测试,证明无菌生产线是具备商业长期产生不同饮料的能力的。 无菌线S2验证SOP
目的:评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能
应用:无菌灌注系统无菌区的设备外部表面,此钢片测试应于培养基注入测试之前进行
第一部分:准备工作
1. 仪器与试剂:移液枪(1ml,0.1ml,0.01ml,推荐另配一把1-9ml)以及枪头各100个,钢片50片(Krones提供接种好的钢片),100ml塑料圆盒50个,不锈钢托盘3个,锡箔纸5卷,平皿(塑料/玻璃均可),TSA培养基,PCA培养基,
石英砂、3M胶带、扎带,针筒(1ml,10ml各一个),振荡器1台,摇床(采购中),Duran瓶,或者三角瓶以制备培养基以及无菌水,
2. 洗脱液配制:吐温 0.1% 、蛋白胨0.1%、石英砂稍许、氯化钠0.85% 3. 其它:酒精灯、过滤膜、试管 第二部分:操作要求
1. S2验证都应当在穿着无菌服,手套,进行全身杀菌的条件下进行
2. 将样品按照验证程序要求,进行相应的处理,完毕后采用无菌取样的方式移出,进行微生物检验。
3. 操作前,按照要求进行洗手、更衣、消毒等人员卫生程序。 4. 不相关的人员严禁进入净化间,避免人为污染的存在。 5. 所用工具事先完成消毒处理。
6. 操作过程中产生的废弃包装物、废弃样品和防护用品等物品及时销毁,并对相关操作区域和接触过的区域进行彻底消毒处理。
7. 凡是使接触或可能接触过菌种的地方都要进行消毒,尤其是生产车间内的灌装间,凡是接触过菌种的设备,工具,仪器表面必须进行高温灭菌或者相对应的处理
8. 接种室的准备:一房间作为接种室,内部有恒温设施,温度计,湿度计,生石灰(作为干燥剂),桌,椅各一张。出入此房间人员必须严格控制或者指定专人房间保管钥匙 第三部分:S2验证步骤 1.
设备进行CIP和SIP,SIP时用温度测试条对微生物实验室中的杀菌锅,灌
注UHT系统SIP温度,UHT保持管末端温度进行验证 2.
着色试验,确定S2验证中所挂钢片的位置
3. 4.
挂钢片之前,由Krones人员做阳性对照试验,10组
无菌钢片安置(协助Krones人员做):钢片使用塑料扎带或者双面胶,悬
挂或黏贴在之前通过着色实验确认的30个点上。安置钢片时,可由三人进行操作,一人在无菌环境内安置,其余两人则协助钢片安置人,比如为其用酒精消毒,穿戴鞋套,递送工具等。钢片安置完毕之后,关闭灌装机各个密封门,并且确认。之后,进行COP/SOP,并且期间有相关人员对于Hygiene Center上的参数,与灌装间COP/SOP的实际时间进行确认。关于COP/SOP参数,需事先从Ecolab取得,后依照此数据,在Hygiene Center核对,并且通过秒表记数验证数据准确性,确认方法亦从Ecolab得到。(需设记录实验的表格) 5.
无菌钢片卸载(协助Krones做):COP/SOP结束后,卸载钢片,可由三人
进行操作,一人在无菌环境内安置,其余两人则协助钢片安置人,比如为其用酒精消毒,穿戴鞋套,递送工具等。钢片背部以及边缘,需使用酒精或者PAA稀释等