【文件管理程序医疗器械质量管理体系】原创ISO13485 2016版2018年新版体系文件资料(内含全套表格)

某某某股份有限公司

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系解读之 文件管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准： 1

某某某股份有限公司

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.08.04 首次编制 XXXX A0

2

某某某股份有限公司

目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 适用范围 ................................................................................ 4 3 定义 ........................................................................................ 4 4 职责和权限 .............................................................................. 5 5 作业流程 .................................................................................. 5 6 记录文件 ................................................................................ 9 附表一：文件更改申请单 ....................................................... 10 附表二：文件清单 ................................................................... 11 附表三：文件发放回收记录表 ............................................... 13 附表四：文件销毁记录表 ....................................................... 14 附表五：文件借阅登记表 ....................................................... 15

3