医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目
录
一、质量管理制度
1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度
3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度
7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度
12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度
14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度
二、工作程序
25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序
29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序
34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 35、医疗器械退、换货工作程序
36、医疗器械不良事件检测和报告工作程序 37、质量跟踪工作程序 38、医疗器械召回工作程序