标 题 文件编号 编 制 者 审 核 者 批 准 者 分发部门 洁净区甲醛熏蒸效果验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 页 数 颁发部门 份 数 生效日期 验 证 小 组 会 签 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期
1. 目的
按照熏蒸灭菌标准操作规程甲醛熏蒸灭菌的步骤，对各个洁净区房间进行熏蒸，以确认熏蒸后各项指标符合30万级和10万级生产要求。本验证方案适用于空气净化系统甲醛熏蒸效果的验证。
2. 范围
验证是按照熏蒸灭菌标准操作规程要求连续3次甲醛熏蒸灭菌。熏蒸
前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对甲醛熏蒸灭菌操作规程相关参数进行确认和必要的调整。
3. 验证小组分工和职责
3.1.工艺验证小组组织图
验证小组组长 生产部 质量管理部 设备工程部
车间主任 工艺员 操作人员 质 保 员 质检员 3.2.验证小组成员及责任：
工艺员：负责工艺验证方案的起草及验证工作的管理，起草验证报告。 车间主任：负责工艺验证的组织实施，组织协调验证工作，并总结验证结
果。
操作工：按操作规程及验证方案进行操作。
质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证
的实施。
质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的
准确性。
生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。 质量部部长：负责验证方案审核。 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。
4. 验证要求
按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。
5. 甲醛熏蒸消毒工艺流程：
6. 设备/系统描述
6.1. 制粒工序： 设备名称 臭氧发生器 型号 设备编号 IQ/PQ状态（文件号） 7. 验证准备工作
7.1. 文件
所有与本验证系统有关的系统标准操作规程和岗位标准操作规程都应具备并归档。 7.2. 要求
空调净化系统应符合要求，各个洁净区房间洁净度应符合要求，与本程序相关的项目都经过验证而且合格；臭氧发生器的性能及技术参数能符