医疗器械生产企业质量体系考核申请书（格式）
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品注册；现已按质量体系的要求运行，同时按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附：质量体系考核申请资料
____________________ （企业名称） _____________________（法人代表签字）
_____年____月_____日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况 企业名称 经济性质 地 址 邮 编 法人代表 联 系 人 电 话 职 务 职 务 隶属关系 传 真 职 称 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品种类： 建厂日期 ： 占地面积 职工总数 注册资金 上年医械总产值 平方米 建筑面积 人 中级职称 以上人数 万元 固定资产 原值 万元 平方米 人 万元 万元 上年医械 销售收入 1 / 5
质量情况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。
3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □； 认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：___________________________。 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。
四、企业质量管理职责
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□无□残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□否□
酽锕极額閉镇桧猪訣锥。 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是□否□
彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 五、设计控制
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□否□ 2.在设计过程中是否进行了风险分析 。 是□否□
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3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。 是□否□謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□否□
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□ 七、过程控制
1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是□否□厦礴恳蹒骈時盡继價骚。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□否□茕桢广鳓鯡选块网羈泪。 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是□否□鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是□否□籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□否□ 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□否□ 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是□否□ 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是□否□預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。 八、产品检验和试验
1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□否□渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。 3 / 5