患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程

患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程 为维护患者的合法权益降低因患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害,制定本预案。

1、本预案适用于突然发生,患者因服用假、劣药品或调剂错误药品而造成人身损害的事件。

2、根据《药品管理法》的规定,有下列情形之一的,为假药: (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的。

4、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 5、报告及处置程序:

(1)发现人员应立即报告科室负责人、医务科、护理部、药剂科。 (2)医务科、药剂科接到报告后,立即组织救治,报告医院应急指挥小组,并立即向XX县卫计局、XX县食品药品监督管理局。 (3)应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救。了解所用药物剂量、给药途径;判断患者发生的损害以及损害严重程度;根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除(排泄/滤过)的治疗。

6、涉及药品的处理

对所涉及的药品,由医患双方共同对现场实物进行封存,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由医疗行政部门指定。需要召回的药品立即召回。

7、事件的处理和预防

(1)对假、劣药品,及时查明原因,违反有关规定,给患者造成损害的,依法承担赔偿责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任 (2) 对调剂错误,及时分析原因,制定整改措施,及时修订相关

制度,加强环节管理,保障用药安全。违反有关规定,给患者造成损害的,依法承担赔偿责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任

附件 发现假、劣药品或调剂错误药品应急流程

发现患者服用假、劣药品或调剂错误药品 立即报告 药剂科、医务科(日间) 医院总值班(夜间、节假日) 立 即 报 告

组织应急处理专家组成员急会诊进行抢救 立即报告 XX县卫计局、药监局 应急指挥小组协调 (1)迅速开展临床调查,封存实物并检验,召回药品等紧急措施。 (2)对假、劣药品和调剂错误事件及时查明原因,按有关法律及规章制度进行处置。

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