药事管理与法规练习题(119)
单选题
1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门
答案:B
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级:①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
2、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是 AGMP BGAP CGCP DGLP
答案:D
《药物非临床研究质量管理规范》:GLP
《药物临床试验质量管理规范》:GCP
《药品生产质量管理规范》:GMP
《中药材生产质量管理规范》:GAP
《药品经营质量管理规范》:GSP
单选题
3、根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案 B无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查
答案:B
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
单选题
4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B丹参 C黄芩 D甘草
答案:D
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
单选题
5、不得在市场上销售的是 A药品外包装材料 B医院制剂
C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材
答案:B
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
单选题
6、根据《中华人民共和国行政许可法》,未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据,体现了行政许可的 A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则
D公开、公平、公正原则
答案:D
公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。
多选题
7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物临床应用监测工作包括 A分析抗菌药物使用情况