SHH-SD药品稳定性试验室sop - 图文

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

起草/修订人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 生效日期:

版本号 变更 记载 分发 部门

[4]生产技术部 [5]物料部 [9] [10] 生效日期 变更原因及目的 [1]档案室 [2]质量保证部 [3]质量检验部 [6]行政人事部 [7]财务部 [8]

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

一、目的

本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。 二、责任

操作人员:负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养,并填好相关记录。 维修人员:负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修,并填好相关记录。 质量检验部经理:负责监督本SOP的执行情况。 三、适用范围

本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。 四、编制依据:

《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》 五、内容 1.操作前须知 1.1稳定性试验条件

1.1.1加速试验: 为40℃±2℃,75% R.H±5%或30℃±2℃,65% R.H±5%; 1.1.2长期试验: 为25℃±2℃,60% R.H±10%; 1.2技术条件

※尺寸按( D×W×H)( 深×宽×高)mm 标定; 型号 温度范围 温度波动度 温度偏差 湿度范围 湿度偏差 电源 安装功率 (W) 运行功率 (W) 内胆尺寸 (mm) 外行尺寸 (mm) SHH-15000SD 20-50℃ ±0.5℃ ±2℃ 50-90% R.H ±5% R.H 220/50 (V/Hz) 5000 约2000 3650×1880×2000 3850×2700×2200 1.3使用环境条件

1.3.1温度5-35℃,相对湿度≤85%R.H; 1.3.2大气压:86-106Kpa;

1.3.3周围无强烈振动,无强烈电磁场影响;

1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质,无阳光直接照射或其它热源直接辐射; 1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内,周围应留0.5米的空间供操作及维修用。 1.3.6电源:采用220±22V、50Hz,30A的电源。

1.3.7供水条件:加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 2.操作使用

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2.1电气控制说明

图1操作部分示意图

2.1.1电源:系统电源采用单相(220±22V、50Hz、30A)三线制,安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。检查设备是否已满足供水系统连接:(详见图2,水路供水示意图); (1)接上进水连接管(另一头和水泵出水口相接);

(2)接上出水连接管和溢流连接管(另一头通过水桶盖插入水箱); (3)将水桶按供水要求加满水后,盖上桶盖; (4)插上抽水泵电源。

达到要求时即可打开总电源开关。

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2.1.2控制面板说明

① 控制开关

运行开关:开启电源总开关,并设定好超温保护器后。打开运行开关,同时控制面板上运行指示灯亮,设备负载电源(平衡调温调湿单元)开启。

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制冷1:制冷1机组控制开关。

制冷2:制冷2机组控制开关。

※请用户在使用本设备做下述对应试验条件时,参照执行下表规定的开关设置要求。

面板开关 试验温湿度条件 40℃,75%R.H 25℃,60%R.H 30℃,65%R.H 制冷1 开 开 开 制冷2 关 关 关 报警消声 1.刚试机时温湿度不稳定可打开. 2.试验温湿度稳定后关闭 照明 备注 1.当制冷1系统被确认有故障时,关闭制冷1系统,并启用制冷2系统; 2.当春夏季环境气温较高时致使温度无法下降,可启动制冷1+制冷2系统。 根据需要开启照明 ② 指示灯

运行指示:开启电源总开关,打开运行开关,同时控制面板上运行指示灯亮,设备负载(平衡调温调湿单元)开始运行

超温故障:设定超温保护器(设定在试验温度以上10~20℃),其位于平衡调温调湿单元侧面,作用是如果出现温度高于超温保护器时,设备将自动断电保护,同时控制面板上超温故障指示灯亮。

偏差报警:当试验室温度出现±2℃、湿度出现±5%RH的超差时会报警,此时仪器本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声,偏差报警指示灯亮,并向所设置的手机号码发送报警短信。开启“消警声”开关,即可消除蜂鸣器报警声和手机短信报警(使用说明见附录2)。

断水故障:当设备任一加湿系统缺水时,控制面板上断水故障灯亮,该加湿系统断水保护,另一套加湿系统仍可正常工作。

水堵故障:当设备任一供水系统出现水路不通时,该供水系统水堵保护,控制面板上水堵故障灯亮。

2.2 控制仪表使用说明

设备上电后,经过开机界面后,出现如下屏幕监视画面。 2.2.1监视屏幕操作

① ② ③④ ⑤ ⑥ ⑦ 点击点击当前时间 仪表总运行时间 当设备温度或者湿度出现较大周期性波动时可通过点击⑦对温度或者湿度自动演算。使温度或湿度恢复稳定。如需对温度和湿度两者进行演算,湿度演算需等待 ⑧ 图4: 屏幕监视主画面 运行状态指示列表 ⑨ ⑩ 温度演算结束,再进行。 当前加热输出监测值 当前加湿输出检测值 仪表控制器运行/停止按钮 对温度进行设定 对湿度进行设定 分别表示当前温度和湿度测量值

当工作室温度出现超过±2℃的偏差时,该指示变为红色。设备会出现报警。 SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP

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