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第一章 绪论
填空题
1. 生物技术制药的特征 高技术 、高投入 、 高风险 、高收益 、长周期 。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是 治疗药物 、 预防药物 、 诊断药物 。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的 基因重组多肽、蛋白质类治疗剂 ；二是 基因药物 ；三是来自动物植物和微生物的 天然生物药物 ；四是 合成与部分合成的生物药物；
4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段， 传统生物技术阶段 ； 近代生物技术阶段 ； 现代生物技术阶段 。
5.生物技术所含的主要技术范畴有 基因工程； 细胞工程 ； 酶工程 ； 发酵工程 ； 蛋白质核酸工程 和 生化工程 ；
选择题
1.生物技术的核心和关键是（ A ）
A 细胞工程 B 蛋白质工程 C 酶工程 D 基因工程
2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围 A 基因工程技术 B 蛋白质工程技术 C 海洋生物技术 D细胞工程技术 3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（ D ） A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠
4. 下列哪组描述（ A ）符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期
5. 我国科学家承担了人类基因组计划（ C ）的测序工作 A10% B5% C 1% D 7%
名词解释
1.生物技术制药
采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。 2.生物技术药物
一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。 3.生物药物
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生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题
1.生物技术药物的特性是什么？ 生物技术药物的特征是： （1）分子结构复杂 （2）具有种属差异特异性 （3）治疗针对性强、疗效高 （4）稳定性差 （5）免疫原性 （6）基因稳定性 （7）体内半衰期短 （8）受体效应
（9）多效应和网络效应 （10）检验特殊性
2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？
（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。代表产品如酒、醋、乙醇，乳酸，柠檬酸等。 （2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA重组技术。所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。
3.生物技术在制药中有那些应用?
生物技术应用于制药工业可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难症的新型药物，具体体现在以下几个方面：
（1）基因工程制药，利用基因工程技术可生产出具有生理活性的肽类和蛋白质类药物，基因工程疫苗和抗体，还可建立更有效的药物筛选模型，改良现有发酵菌种，改进生产工艺，提供更准确的诊断技术和更有效的治疗技术等。随着基因技术的发展，应用前景会更广阔。 （2）细胞工程和酶工程制药
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该技术的发展为现代制药技术提供了更强大的技术手段，使人类可控制或干预生物体初次生代谢产物和生物转化等过程，使动植物能更有效的满足人类健康方面的需求。 （3）发酵工程制药
发酵工程制药的发展主要体现在对传统工艺的改进，新药的研制和高效菌株的筛选和改造等。
第二章 基因工程制药
填空题
1.基因工程药物制造的主要步骤是： 目的基因的获得 ； 构建DNA重组体； 构建工程菌 ； 目的基因的表达 ； 产物的分离纯化 ； 产品的检验 。 2.目的基因获得的主要方法是 反转录法 、 反转录-聚合酶链反应法 和 化学合成法。
3.基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。第一类为 原核细胞 ，目前常用的主要有 大肠杆菌、 枯草芽孢杆菌 、 链霉素 ；第二类为 真核细胞，常用的主要有 酵母、 丝状真菌 。
4.基因工程菌在传代过程中经常出现质粒不稳定性的现象，质粒不稳定分为 分裂不稳定性 和 结构不稳定性 ；基因工程菌的不稳定性至少维持 25 代以上。 5.基因工程菌的培养方式主要有 分批培养 ； 补料分批培养 ； 连续培养 ； 透析培养 和 固定化培养 ；
6.高密度发酵一般是制培养液中工程菌的浓度在 50g DCW/L 以上，理论上的最高值可达 200g DCW/L 。
7.影响高密度发酵的因素有 培养基 ； 溶氧浓度 ； PH ； 温度和 代谢副产物 。
8.基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括 细胞破碎 ； 固液分离 ； 浓缩与初步纯化 ； 高度纯化 和 成品加工 。
9.在基因工程药物分离纯化过程中，分离细胞碎片比较困难，可用 离心 ； 膜过滤 和 双水相分配 的方法，使细胞碎片分配在一相，目标药物分配在另一相从而达到初步分离的目的。
10. 人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是 3’ → 5’ ，合成的DNA 5’末端是 磷酸酯键， 3’ 末端是 -OH
选择题
1、凝胶过滤法是依赖（A ）来分离蛋白组分。 A、分子大小 B、带电状态 C、分子质量 D、解离状态