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FMEA作业程序
（IATF16949-2016）
1.0目的
通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和过程能力。 2.0范围
本程序适用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。 3.0权责
3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。
3.2设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。 3.3 质量部：
1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行； 2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。 3.4 制造部：负责对PFMEA活动的具体实施。
3.5 IE及计划部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估。
3.6产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。
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3.7 销售部： 负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。 4.0名词定义
4.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）：
在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 DFMEA:设计失效模式及后果分析。 PFMEA：过程失效模式及后果分析。 4.2 严重度（S）：
是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
权责单位 FMEA核心 小组 产品种类/部件或工艺设备选定 流程 说明 由工程主导选定所要执行FMEA的机种或零部件 由工艺/技术绘制制绘制设计/制程流程图 FMEA核心 小组 绘制设计/制程流程图 由技术部主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程 《产品特性矩阵表》 《产品或部件特性测试报告》 FMEA核心 小组 故障模式掌握与预测等 由技术部主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行预测 FMEA核心 FMEA分析等 相关文件表单 FMEA会议记录 开发/工程 《设计/制程流程图》 程/设计流程图 FMEA会议记录 《PFMEA》 《DFMEA》 由技术部主导根据产FMEA会议记录 好好学习社区 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 德信诚培训网 小组 品或部件特性及实际经验，对产品品质进行分析 1、技术部主导对产品风险系数评估 风险优先数评估（RPN） 2、对改善后的风险系数评估 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA核心 小组 FMEA会议记录 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA会议记录 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA会议记录 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA核心 小组 对策拟定与初步评估 对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估 相关单位 对策实施 相关单位执行重新拟定的对策 FMEA核心 NO 小组 效果确认 OK 设备工艺/技术部 标准化 确认新的对策是否有效，若无效则重新评估 效果Ok后整理存档 FMEA会议记录 《PFMEA》 《DFMEA》 《PFMEA》 《DFMEA》 4.3 级别：
对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制； 4.4 探测度（D）：
探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。 4.5 风险顺序数（RPN）：
风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。
即RPN=严重度（S）X频度数（O）X探测数（D） 5.0FMEA适用时机（时期）
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