国家医疗器械相关政策文件清单（更新至201708）
法规文件 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 药品医疗器械飞行检查办法 医疗器械分类规则 医疗器械使用质量监督管理办法 医疗器械通用名称命名规则 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械召回管理办法 体外诊断试剂注册管理办法修正案 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 医疗器械标准管理办法 通告 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 医疗器械产品技术要求编写指导原则 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 编号 国务院令第650号 CFDA局令第4号 CFDA局令第5号 CFDA局令第6号 CFDA局令第7号 CFDA局令第8号 CFDA局令第14号 CFDA局令第15号 CFDA局令第18号 CFDA局令第19号 CFDA局令第25号 CFDA局令第29号 CFDA局令第30号 CFDA局令第32号 CFDA局令第33号 CFDA通告2014年第8号 CFDA通告2014年第9号 CFDA通告2014年第12号 CFDA通告2014年第13号 CFDA通告2014年第14号 CFDA通告2014年第15号 CFDA通告2014年第16号 CFDA通告2014年第17号 CFDA通告2014年第18号 CFDA通告2015年第1号 CFDA通告2015年第14号 CFDA通告2015年第18号 CFDA通告2015年第31号 CFDA通告2015年第91号 CFDA通告2016年第14号 CFDA通告2016年第19号 CFDA通告2016年第58号 CFDA通告2016年第76号 关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告 总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 公告 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号） 总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号） CFDA通告2016年第105号 CFDA通告2016年第133号 CFDA通告2016年第143号 CFDA通告2016年第173号 CFDA通告2017年第19号 CFDA通告2017年第28号 CFDA通告2017年第103号 CFDA通告2017年第114号 CFDA公告2014年第25号 CFDA公告2014年第26号 CFDA公告2014年第43号 CFDA公告2014年第44号 CFDA公告2014年第58号 CFDA公告2014年第64号 CFDA公告2015年第53号 CFDA公告2015年第87号 CFDA公告2015年第101号 CFDA公告2015年第102号 CFDA公告2015年第103号 CFDA公告2015年第203号 CFDA公告2016年第25号 CFDA公告2016年第112号 CFDA公告2016年第146号 总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号） CFDA公告2016年第147号 总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号） 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） 总局关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第169号） CFDA公告2016年第154号 CFDA公告2016年第168号 CFDA公告2016年第169号 总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第170号） CFDA公告2016年第170号 总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号） 总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11） 总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告 总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告 CFDA公告2017年第11号 CFDA公告2017年第36号 CFDA公告2017年第78号 CFDA公告2016年第195号 工作文件 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 创新医疗器械特别审批程序（试行） 食药监办械监〔2014〕7号 食药监械管〔2014〕13号 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 国家重点监管医疗器械目录 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 关于经营体外诊断试剂相关问题的复函 关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知 关于推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员的通知 关于医用分子筛制氧相关问题的复函 总局办公厅关于涉嫌经营未依法注册的弹性体印模材料有关问题的复函 总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函 总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知 食药监械管〔2014〕144号 食药监办械管〔2014〕174号 食药监械管〔2014〕192号 食药监械管〔2014〕208号 食药监械管〔2014〕209号 食药监械监〔2014〕234号 食药监械监〔2014〕235号 食药监械管〔2015〕63号 食药监法〔2015〕65号 食药监械监〔2015〕158号 食药监械监〔2015〕159号 食药监械监〔2015〕218号 食药监械监〔2015〕239号 食药监械管〔2015〕247号 食药监科〔2015〕249号 食药监械管〔2015〕259号 食药监办械监〔2016〕9号 食药监办械监〔2016〕12号 食药监办械管〔2016〕22号 食药监械管〔2016〕35号 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 食药监械监〔2016〕37号 食药监办械管〔2016〕41号 食药监办械管〔2016〕65号 食药监办械监〔2016〕76号 食药监办械管〔2016〕117号 食药监械监〔2016〕165号 食药监办械监函〔2015〕533号 食药监办械管函〔2015〕534号 食药监办械监函〔2015〕646号 食药监办科函〔2015〕775号 食药监办械管函〔2015〕804号 食药监办械管函〔2015〕838号 食药监办械管函〔2016〕117号 食药监办械管函〔2016〕534号 食药监办械监函〔2016〕629号 食药监办械管〔2017〕27号