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作的分析，并说明为保护工作人员、公众及环境所采取的或计划采取的各种措施。
c)如果照射可能大于审管部门规定的某种水平，则进行相应的安全评价和环境影响评价，并作为其申请书的一部分提交给审管部门。
d)在审管部门颁发注册证或许可证之前，不进行本标准4.1.1 中所规定的任何活动。 4.2.2.4 医疗照射实践及其用源的申请者在申请书中还应：
a)说明执业医师在辐射防护方面的资格：或
b)承诺只有具备有关法规规定的或许可证中写明的辐射防护专业资格的执业医师，才允许开具使用其源的检查申请单或治疗处方。 4.2.3 获准的法人：注册者和许可证持有者
4.2.3.1 注册者和许可证持有者应对制定和实施各项必需的技术与组织措施负责，确保其获准的源的防护与安全；它们可以委托其他方完成某些有关的活动或任务，但它们自己仍应对这些活动和任务承担主要责任。注册者和许可证持有者应按需要选聘合格人员，负责确保符合本标准。
4.2.3.2 注册者和许可证持有者如果拟对其获准的实践或源进行修改，并且拟议中的修改对防护或安全可能具有重要影响，则应将其修改计划通知审管部门；在获得审管部门认可前，不应进行这类修改。 4.2.4 豁免
4.2.4.1 如果源符合下列条件之一，并经审管部门确认和同意，则该源或利用该源的实践可以被本标准的要求所豁免：
a)符合本标准附录A（标准的附录）中所规定的豁免要求；
b)符合审管部门根据本标准附录A(标准的附录)规定的豁免准则所确定的豁免水平。
4.2.4.2 对于尚未被证明为正当的实践不应予以豁免。 4.2.5 解控
4.2.5.1 已通知或巳获准实践中的源(包括物质、材料和物品)，如果符合审管部门规定的清洁解控水平，则经审管部门认可，可以不再遵循本标准的要求，即可以将其解控。 4.2.5.2 除非审管部门另有规定，否则清洁解控水平的确定应考虑本标准附录A（标准的附录）所规定的豁免准则，并且所定出的清洁解控水平不应高于本标准附录A(标准的附录)中规定的或审管部门根据该附录规定的准则所建立的豁免水平。 4.3 辐射防护要求
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4.3.1 实践的正当性
4.3.1.1 对于一项实践，只有在考虑了社会、经济和其他有关因素之后，其对受照个人或社会所带来的利益足以弥补其可能引起的辐射危害时，该实践才是正当的。对于不具有正当性的实践及该实践中的源，不应予以批准。
4.3.1.2 涉及医疗照射的实践的正当性判断应遵循第7章所规定的详细要求。 4.3.1.3 除了被判定为正当的涉及医疗照射的实践外，在下列实践中，通过添加放射性物质或通过活化从而使有关日用商品或产品中的放射性活度增加都是不正当的：
a）涉及食品、饮料、化妆品或其他任何供人食入、吸人、经皮肤摄人或皮肤敷贴的商品或产品的实践；
b）涉及辐射或放射性物质在日用商品或产品（例如玩具等）中无意义的应用的实践。
4.3.2 利量限制和潜在照射危险限制
4.3.2.1 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证除本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B(标准的附录)中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。
4.3.2.2 应对个人所受到的潜在照射危险加以限制，使来自各项获准实践的所有潜在照射所致的个人危险与正常照射剂量限值所相应的健康危险处于同一数量级水平。 4.3.3 防护与安全的最优化
4.3.3.1对于来自一项实践中的任一特定源的照射，应使防护与安全最优化，使得在考虑了经济和社会因素之后，个人受照剂量的大小、受照射的人数以及受照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平；这种最优化应以该源所致个人剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束和潜在照射危险约束为前提条件(治疗性医疗照射除外）。
4.3.3.2 防护与安全最优化的过程，可以从直观的定性分析一直到使用辅助决策技术的定量分析，但均应以某种适当的方法将一切有关因素加以考虑，以实现下列目标：
a）相对于主导情况确定出最优化的防护与安全措施，确定这些措施时应考虑可供利用的防护与安全选择以及照射的性质、大小和可能性；
b）根据最优化的结果制定相应的准则，据以采取预防事故和减轻事故后果的措施，从而限制照射的大小及受照的可能性。 4.3.4 剂量约束和潜在照射危险约束
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4.3.4.1 除了医疗照射之外，对于一项实践中的任一特定的源，其剂量约束和潜在照射危险约束应不大于审管部门对这类源规定或认可的值，并不大于可能导致超过剂量限值和潜在照射危险限值的值；
4.3.4.2 对任何可能向环境释放放射性物质的源，剂量约束还应确保对该源历年释放的累积效应加以限制，使得在考虑了所有其他有关实践和源可能造成的释放累积和照射之后，任何公众成员(包括其后代)在任何一年里所受到的有效剂量均不超过相应的剂量限值。
4.3.5 医疗照射指导水平
应制定供执业医师使用的医疗照射指导水平。这类指导水平应： a）根据第7章的详细要求并参照附录C(提示的附录)制定； b）对于中等身材的受检者，是一种合理的剂量指征；
c）为当前良好医术(而不是最佳医术)可以实现的医疗实践提供指导； d) 在可靠的临床判断表明需要时，可以灵活应用，即允许实施更高的照射； e）随着工艺与技术的改进而加以修订。 4.4 营运管理要求 4.4.1 安全文化素养
应培植和保持良好的安全文化素养，鼓励对防护与安全事宜采取深思、探究和虚心学习的态度并反对固步自封，保证：
a）制定把防护与安全视为高于一切的方针和程序；
b）及时查清和纠正影响防护与安全的问题，所采用的方法应与问题的重要性相适应；
c）明确规定每个有关人员（包括高级管理人员）对防护与安全的责任，并且每个有关人员都经过适当培训并具有相应的资格；
d）明确规定进行防护与安全决策的权责关系；
e）做出组织安排并建立有效的通信渠道，保持防护与安全信息在注册者或许可证持有者各级部门内和部门间的畅通。 4.4.2 质量保证
应制定和执行质量保证大纲，该大纲应：
a）为满足涉及防护与安全的各项具体要求提供充分保证；
b）为审查和评价防护与安全措施的综合有效性提供质量控制机制和程序。
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4.4.3 人为因素
应采取措施确保符合下列要求，以尽可能减小人为错误导致事故和事件的可能性： a）所有防护与安全有关人员均经适当培训并具有相应的资格，使之能理解自己的责任，并能以正确的判断和按照所规定的程序履行职责；
b）按照行之有效的人机工程学原则设计设备和制定操作程序，使设备的操作或使用尽可能简单，从而使操作错误导致事故的可能性降至最小，并减少误解正常和异常工况指示信号的可能性；
c）设置适当的设备、安全系统和控制程序，并做出其他必要的规定，以： 1）尽可能减小人为错误导致人员受到意外照射的可能性； 2）提供发现和纠正或弥补人为错误的手段； 3）便于安全系统或其他防护措施失效时进行干预。 4.4.4 合格专家
4.4.4.1 注册者和许可证持有者应根据需要选聘合格专家，为执行本标准提供咨询。 4.4.4.2 注册者和许可证持有者应将选聘合格专家的安排通知审管部门。通知时所提供的信息应包括所聘用专家的从业或专业范围。 4.5技术要求
本条所规定的技术要求适用于所有实践和源。注册者或许可证持有者应保证其实践和源的防护与安全符合本条中的有关要求。应用这些要求的严格程度应与注册者或许可证持有者的实践和源所引起的照射的大小和可能性相适应。对于该设施和放射性废物管理设施，除本条中规定的这些基本技术要求外，还应符合国家有关法规和标准所规定的更为专门的技术要求和其他要求。 4.5.1 源的实物保护
应按照下列要求，使源始终处于受保护状态，防止被盗和损坏，并防止任何法人未经批准进行本标准4.1.1所规定的任何活动：
a）确保源的实物保护符合注册证或许可证中规定的所有有关要求，并保证将源的失控、丢失、被盗或失踪的信息立即通知审管部门；
b）不将源转让给不持有有效批准证件的接收者；
c）对可移动的源定期进行盘库，确认它们处于指定位置并有可靠的保安措施。 4.5.2 纵深防御
应对源运用与其潜在照射的大小和可能性相适应的多层防护与安全措施（即纵深防
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御），以确保当某一层次的防御措施失效时，可由下一层次的防御措施予以弥补或纠正，达到：
a）防止可能引起照射的事故；
b）减轻可能发生的任何这类事故的后果； c）在任何这类事故之后，将源恢复到安全状态。 4.5.3 良好的工程实践
实践中源的选址、定位、设计、建造、安装、调试、运行、维修和退役，均应以行之有效的工程实践为基础，这种工程实践应：
a）符合现行法规、标准和有关文件的规定；
b）以确保源全寿期过程中的防护与安全为目的，有可靠的管理措施和组织措施予以支持；
c）在源的设计、建造及运行中留有足够的安全裕量，以确保可靠的正常运行性能；预留安全裕量时着眼于预防事故、减轻事故后果和限制照射，并考虑质量、多重性和可检查性；
d）考虑技术标准的发展，以及防护与安全方面的有关研究成果与经验教训。 4.6安全的确认 4.6.1 安全评价
应在不同阶段（包括选址、设计、制造、建造、安装、调试、运行、维修和退役）对实践中源的防护与安全措施进行安全评价，以：
a）在分析外部事件对源的影响和源与其附属设备自身事件的基础上，鉴别出可能引起正常照射和潜在照射的各种情形；
b）预计正常照射的大小，并在可行的范围内估计潜在照射发生的可能性与大小； c）评价防护与安全措施的质量和完善程度。 4.6.2 监测与验证
4.6.2.1应确定用以验证是否符合本标准的要求所需要的参数，并对这些参数进行监测或测量。
4.6.2.2应为进行所需要的监测与验证提供适当的设备和程序。应对这类设备定期进行维修和检验，并定期用可溯源到国家基准的计量标准进行校准。 4.6.3记录
应保存监测与验证的记录，包括设备检验与校准记录。
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