医疗器械风险（不良事件）考试
科室：
一、选择填空题
1.下面哪些属于医疗器械不良事件
A. 产品设计缺陷
?
C.临床应用
（可多选）
姓名： 得分：
B.产品材料缺陷
D. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件
F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 存在错误或缺陷
H. 产品刻度、内径等标识错误
I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 2.医疗器械召回在
3.医疗器械警戒快讯、 医疗器械不良事件信息通报在 名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省 技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品
(含医疗器械 )安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门
小时。
?是：√；否：× )
之日起
个
(单位名称 )的网站查询。
(单位
G在产品标签、使用说明书中
(区、市 )医疗器械不良事件监测
报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过 二、判断题 (下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件 1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，
发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，
在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池 耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对 患者造成严重伤害。（
）
在进行 10分钟时候， 刘某某感觉热量不够，
2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，
自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。护理 人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检测为 使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为 或不设置大功率。 (
)
:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护
3.患者因骨折使用四肢内固定钢板， 咨询得知患者过早体力劳动了。
(
5个月后因左前臂肿痛来医院复查， )
CR显示骨板断裂，经
4.给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。 5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。
(
)
( )
6.全膝关节置换手术手动工具 (交叉韧带保留型关节试件 3-4)，该产品的一个批号由于在生产过程 中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色 叉韧带保留型关节试件植入
) 。 (
)
排除了操作及其他检验仪
(适应于深碟形胫骨衬垫试件植入
)而不是蓝色 (适应于交
7. 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低， 器问题。 (
)
8.连接好监护仪的各项参数，开机进行日常检测记录，无法打印心电波形以及时间。检查发现 打印机坏，更换打印机后工作正常。
(
)
磁 波干扰，而器
9.手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电 械没有设计“抗电磁波干扰功能”。
(
)
10.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发 涩，无法在导管内前进和后退， 手术无法继续， 立即更换其他品牌导丝后问题解决， 未给患者造成不良后果。类似事件已发生
)
11.病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用 难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。
(
4 天后病人反应吞咽食物困 )
手术顺利完成，
(
4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。
12.患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红 肿， 2 小时后局部有水疱形成，疼痛。予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌敷料 包扎。治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。（
）
13.护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现 象，给患者造成血容量减少，加重患者贫血，临时更换其它品牌的透析
析顺利完成。 (
)
器 ，未出现凝血，透
14.患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石 T管引流术，术后 1个月左右回院行
胆道镜取石，经 T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院 过程行反复胆道镜取石， 均使用取石网篮， 于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。
考虑为取石网篮前端金属头脱落。 于2013年3月18日行胆道镜检查取出。 (
15.患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳现象，流速调为 变为80.2ML/H 。护士更换微量泵工作正常。 (
)
)
8ML/H 时，几分钟后流速
16.患者在手术室行胃大部切除术， 术中使用一次性水冷不沾电凝镊， 手术过程中， 发
现镊子中间的接触点脱落，立即将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。未对患者造 成不良影响。 (
)
17.患者因呼吸衰竭住院治疗， 连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰， 均出现因吸 痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。
同批次后正常。 (
)
更换同厂家不
18.患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。
19.进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术 后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。
( )
2 小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析 (
)
20.患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水， 医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。
（
）。
答案
一、1.A、B、C、F、G、H
2.国家食品药品监督管理总局
3.国家不良反应监测中心
9. √ 10.
4. 15 √ 11.
5. 24 二、1. √ 2. √ 3. × 4. × 5. √ 6. √ 7. √ 8. ×
√ 12. √ 13. √ 14. √ 15. √ 16. √ 17. √ 18. √ 19. √ 20. √