3、验证组织机构组成部门及职责： 3.1验证委员会组成： 序号 部门 01 02 03 04 05 06 07 08 09 总经室 总经室 品质管理部 品质管理部 品质管理部 生产部 生产部 采购部 研发部 职务 总监 主任 经理 QC主管 质量工程师 经理 设备主管 经理 主管 姓名 ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× 验证委员会职务 主任 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 委员 3.2验证委员会职责：
3.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
3.3验证委员会主任职责：
3.3.1负责验证计划、验证立项的审核、批准、验证方案的审核、批准、验证报告审核、批准、验证合格证书批准。 3.5验证委员职责：
3.5.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 3.5.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。
3.6验证专职管理人员---验证主管：
3.6.1有关验证管理文件及操作规程的制订及修订； 3.6.2变更计划的审核；
3.6.3验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施； 3.6.4验证报告的审核； 3.6.5日常验证活动组织及协调；
3.6.6参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 3.6.7验证的文档管理工作。 3.7验证小组组成及职责： 3.7.1验证小组组成：
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3.7.1.1各个验证小组设组长一名，分别由待验证对象的职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。
3.7.1.2每一个验证小组必须有品质管理部门人员参与，并参与验证的全过程。 3.7.1.3验证小组部门及成员如下表：
小组1 组长 组员 组员 组员 组员 组员
小组2 组长 组员 组员 组员 组员 组员
小组3 组长 组员 组员 组员 组员 组员
姓名 ××× ××× ××× ××× ××× ××× 部门 总经室 生产部 生产部 品质管理部 职务 管理工程师 经理 设备主管 经理 经理 机械工程师 采购部 生产部 姓名 ××× ××× ××× ××× ××× ××× 部门 生产部 生产部 生产部 品质管理部 职务 经理 设备主管 机械工程师 质量工程师 经理 设备运行员 采购部 生产部 部门 品质管理部 品质管理部 品质管理部 生产部 生产部 生产部 7
姓名 ××× ××× ××× ××× ××× ××× 职务 经理 QC主管 质量工程师 经理 设备主管 机械工程师 小组4 组长 组员 组员 组员 组员 组员
小组5 组长 组员 组员 组员 组员 组员
姓名 ××× ××× ××× ××× ××× ××× 部门 品质管理部 品质管理部 品质管理部 品质管理部 品质管理部 研发部 职务 经理 QC主管 质量工程师 QC QC兼计量员 主管 姓名 ××× ××× ××× ××× ××× ××× 部门 研发部 生产部 品质管理部 品质管理部 品质管理部 生产部 职务 主管 经理 经理 质量工程师 QC主管 设备主管 3.7.1.4验证小组分类如下：
---小组1：厂房设施公用系统验证小组。 ---小组2：设备验证小组。 ---小组3：清洁验证小组。 ---小组4：检验方法验证小组。 ---小组5：工艺验证小组。 3.7.2验证小组职责：
3.7.2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 3.7.3验证小组组长职责:
3.7.3.1根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。
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3.7.5验证小组成员职责:
3.7.5.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 四、 支持性文件 序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 文件管理规程 培训管理制度 清场管理规程 清洁剂和消毒剂管理规程 计量器具管理规程 检验管理规程 ×××1系列质量标准及检验标准操作规程 ×××2系列质量标准及检验标准操作规程 ×××3系列质量标准及检验标准操作规程 ×××4系列质量标准及检验标准操作规程 纯化水质量标准 尘埃粒子计数器使用标准操作规程 微生物限度检查法操作规程 设备维修保养与故障的处理制度 设备的验收与安装调试管理制度 设备的选型申购管理制度 变更控制管理规程 偏差处理规程 文件名称 厂房设计、施工及验收管理制度 文件编号 SOP-EM-001-00 SOP-DM-001-01 SOP-AM-018-00 SOP-PM-002-00 SOP-CM-009-00 SOP-QM-027-00 SOP-QM-002-00 TS-QS-112-02 TS-QS-113-01 TS-QS-114-01 TS-QS-115-01 TS-QS-107-01 SOP-QM-066-00 SOP-QM-015-00 SOP-EM-002-00 SOP-EM-003-00 SOP-EM-004-00 SOP-QM-023-00 SOP-QM-006-00 五、验证方法
2、厂房设施及公用系统验证 2.1厂房与设施的验证 2.1.1厂房与设施的设计确认
2.1.1.1厂房与设施的立项审查资料，包括如下： ---项目的可行性报告
---企业和车间的地理位置图，应标明企业和车间的周围的建筑物及环境状况； ---企业的平面布局图，应标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局，厂区的人流、物流通道等；
---生产车间平面布局图，应标明人流、物流通道方向，洁净区洁净级别，洁净厂房内
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部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等；
2.1.1.2立项审查通过验收后，应具有医药洁净厂房设计资格的设计院设计方案，并有各类设计图纸，包括：建筑设计图、防火设计图、给排水图、管线仪表图、车间平面图、设备设施布局图、空气净化送回风管图、防虫防鼠设施图、电器线路图等及各类技术参数表。
2.1.1.3公司组织工程技术、品质管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门按《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》、《给水排水设计规范》、《照明设计标准》、《采暧通风空调设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、药品生产工艺等对设计图纸及方案进行确认。 2.1.2厂房与设施的安装确认
2.1.2.1具有医药工业洁净厂房建设资格的单位合格证明文件及招标文件的审查与批准。 2.1.2.2具有医药工业洁净厂房的空气净化系统建设资格的单位合格证明文件及招标文件的审查与批准。
2.1.2.3具有医药工业洁净厂房的纯化水系统建设资格的单位合格证明文件及招标文件的审查与批准。
2.1.2.4企业组织工程技术、品质管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门组成的验证小组对照各类设计图纸及技术规范的要求进行验收。 2.1.2.5在验证过程中所形成的各类记录、材料、图纸等归入档案。 2.1.2厂房与设施的运行确认
2.1.2.1厂房与设施的运行确认必须结合HVAC系统、纯化水系统等公用系统及设备全部安装完毕后，进行生产运行确认。 2.1.3厂房与设施的日常监控和再验证：
2.1.3.1厂房与设施验证合格，投入正常使用后，应进行监控。厂房的使用、维护保养都不得影响已验证的状态。
2.1.3.2厂房与设施的变更都应经过评估，是否进行再验证。
2.1.3.3车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，验证主管应组织车间、设备工程部每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好的运行状态。
2.2HVAC系统验证
2.2.1HVAC系统测试仪器的校准：
2.2.1.1用于HVAC系统的验证、监控等的测量仪器在安装前和验证后必须进行校准，以证实测量数据的准确性。 2.2.2安装确认: 2.2.2.1安装文件确认：
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