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药物分析习题集

本习题为2005版药典支持,2010版药典增订和增修部分请自行参照

说明:为缩短篇幅,大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。

(如有错误,请指正)

第一章 药典概况(含绪论)

一、填空题

1. 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。

2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ;“称定”系指称取重量应准确至

所取重量的 百分之一 ;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 4. 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术,研究化学

结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以,药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5. 判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6. 药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

1. 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2. 药物分析课程的内容主要是以( D )

(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析

(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类)

(E)十类典型药物为例进行分析

3. 《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4. 目前,《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5. 英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC 6. 美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (世界卫生组织) (B)GMP (C)INN (国际非专利药名,国际非专利商标名) (D)NF (E)USP 7. GMP是指( B )

(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8. 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用( A )

(A)鉴别,检查,质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

三、问答题

1. 药品的概念?对药品的进行质量控制的意义?

答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2. 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?

答: 保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。 3. 常见的药品标准主要有哪些,各有何特点?

答: 国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 4. 中国药典(2005年版)是怎样编排的?

答: 凡例、正文、附录、索引。

5. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品?

答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量;

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果; 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6. 常用的药物分析方法有哪些?

答: 物理的方法、化学的方法。 7. 药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 8. 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么?

答: 中华人民共和国药典:Ch.P

日本药局方:JP 英国药典:BP 美国药典:USP 欧洲药典:Ph.Eur 国际药典:Ph.Int

9. 药典的内容分哪几部分?建国以来我国已经出版了几版药典?

答: 药典内容一般分为凡例,正文,附录,和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。

(1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年)

10.简述药物分析的性质?

答: 它主要运用化学,物理化学,或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或

天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法。

四、配伍题

[1~2题]

(A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP

(1)反相高效液相色谱法 ( A ) (2)良好药品生产规范 ( E ) [3~4题]

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP-HPLC

(1)英国药典 ( B ) (2)良好药品实验研究规范 ( C )

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