东莞达美电器有限公司质量管理体系文件 程序文件 文件编号 QP-14 版 本 A0 主控部门 品管部 产品监视和测量控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日
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编号：QP-14版本：A0 页码：第 1 页 共 3 页 1、目的
对各阶段的产品的质量特性进行有效的监视和测量，以确保产品的顾客、法律法规、技术 标准等的相关要求得到满足，特编制本程序文件。
2、范围
适用于本公司原材料、半成品、成品及库存品等所有状态产品的监视和测量。 3、职责
3.1 品管部：负责对原材料、半成品和成品的检验与试验，品质异常的提出及处理、制订检验试验标准、作业指导书，特采申请、组织MRB评审并负责审批结果。
3.2 货仓部：负责原材料、外加工品的点收、入库手续办理及执行供应商退货。负责办理半成品、成品的入库和出货手续，超过保存期的产品通知重检。
3.3 采购部：负责原材料、外加工品的采购，以及不合格品与供应商联络。 3.4 工程部：负责提供技术支持，以便MRB能准确判断物料的可用性。
3.5 生产部：负责生产过程中的自检、工序间的互检，配合品管部进行最终检验。 3.6 总经理：特采或紧急放行情况时的批准。 4、定义
4.1 MRB会审：即物料评审委员会。由品管部、采购部、工程部等相关部门组成，根据各成员意见，管理者代表对不合格物料做出最终处理意见，必要时由总经理批准。
4.3 最终检验：指以适当的方法对半成品或包装成品进行检验或试验，是否符合规定的要求。 5、内容
5.1进货检验与试验
5.1.1仓管员对到仓的物料进行初步验收，确认无误后，将物料置于待检区，通知品管部IQC进行来料检验。
5.1.2 品管部IQC依据《来料检验标准》和（或）样品等，对物料进行检验和试验。必要时，可由供方提供该物料的“出货检验报告”作为品质检验依据，“出货检验报告”应包括产品的检验项目、测试数据、判定标准等详细内容。
5.1.3 合格的物料，IQC依《产品标识和可追溯性控制程序》规定作合格标识，并填写《IQC来料检验报告》，交品管部负责人审核，管理者代表批准后方可放行。仓管员依据IQC检验标识，对合格物料办理入库手续。
5.1.4 不合格的物料，IQC依《产品标识和可追溯性控制程序》规定作不合格标识，并填写《IQC不合格品处理单》，按《不合格品控制程序》的规定处理。仓管员根据《IQC不合格品处理单》最终结论和检验标识，对不合格物料办理退货手续。
5.2 过程检验与试验
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编号：QP-14版本：A0 页码：第 2 页 共 3 页 5.2.1 首件确认
批量生产前，生产部应先制作首件1-2台，自检合格后送交品管部QA进行确认，QA依《成品检验作业指导书》或样机对首件进行检验。首件确认合格，通知生产部批量生产；首件确认不合格，退生产部重新制作，直到合格为止。QA将检验结果记录在《首件确认报告》中，并将确认合格的首件保留到批量生产快要结束时，交还生产部。
5.2.2 过程检验
5.2.2.1工序检验员按照“工序检验作业指导书”规定，对组装后的产品进行检验和测试，合格品转下道工序，不合格品作不合格标识后，放入不合格篮内隔离，并作好“制程检验记录”。 5.2.2.2只有按照要求实施了检验和测试后的合格品，才可转下道工序或放行。 5.2.2.3过程检验中发现的不合格品，由生产部修理员进行返修处理。
5.3 最终检验与试验
5.3.1产品型式试验、周期检验（包括可靠性试验）、认证检测、生物性能和临床实验，应在产品交付或实施之前完成，由工程部委托国家（包括出口国）认可的检测机构和医院实施，检测后须保留产品检测和试验的相关报告。
5.3.2当产品结构、功能、材料、工艺、关键零部件发生的重大更改时，新产品在交付或实施之前应重新按5.3.1进行检验和试验，检测后须保留产品检测和试验的相关报告。 5.3.3周期检验（包括可靠性试验、检定）每年一次，按5.3.1规定实施。
5.3.4完工后的半成品和成品，由品管部QA按《成品检验作业指导书》和（或）样机进行检验和试验，对于合格品，QA盖“QA PASS”或贴合格标签，放在合格品区，填写QA检验报告，交品管部负责人审核，管理者代表批准后放行；对于不合格品，QA贴不合格标签，放在不合格品区，执行《不合格品控制程序》规定。
5.3.5本公司所有实施检验和试验的人员，对产品的合格与否均有判定权，总经理和管理者代表具有产品的放行权。
5.3.6当有特采要求或需紧急放行时，按《不合格品控制程序》相关规定执行。 5.3.7公司产品非灭菌、有源植入性、植入性类医疗器械，所以对相关的专用要求不适用
5.4 人员资格
5.4.1 对特殊工序操作员的培训和资格认可按《人力资源和培训控制程序》执行。 5.4.2 检验员必须进行相关的检验标准的培训、考核合格后，持证上岗。
5.5 特殊过程和关键尺寸的监视和测量
5.5.1 依据工程部、品管部规定的检验方法、检验标准进行特殊过程检验和验证。
5.5.2 关键尺寸的检验：工程部在图纸上标注的关键尺寸，品管部将关键尺寸做为关键检验项目
进行测量。
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