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COSTCO-GMP DG-SQP风险评估全套资料 编写说明：符合COSTCO的GMP以及各欧美客户SQP质量验厂要求
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作者：李柏伦 原创是word文档， 翻版必追究责任 风险评估控制程序
一、目的
对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。
二、范围
与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价。 三、职责
3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制措施进行落实。 3.2 风险评估小组负责审核和评价产品的风险。
3.3 风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。 3.4管理者代表负责审批产品风险的评价及控制措施。
四、定义
4.1产品风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或环境破坏的影响因素。 4.1风险评估小组：由管理者代表组建，包括但不限于品保部、研发中心、生产部、采购部相关专业人员。
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作者：李柏伦 原创是word文档， 翻版必追究责任 五、程序
5.1产品风险的识别和风险评价工作程序。 5.1.1产品风险的识别和风险评价范围分三大部分：
1）原料/零部件；2）工艺过程/工具设备使用过程；3）生产环境条件/人员活动；
5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的产
品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在《产品风险评估表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。
5.1.3 风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风险评估表》上，交管理者代表审核。
5.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评估表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风
险并对其加以控制和施加影响。
5.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：
1）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）。 2）产品出口国有关的法律法规修订或新增时。 3）本公司的发展规划作调整或开发建设发生较大变化。 4）材料、设施或设备发生变更。 5）生产环境发生较大改变时。 6）产品出现安全性投诉时。
公司的产品除上述情况更新外，每一年进行一次全面风险识别与风险评估工作，由风险评估小组 组织进行。重新识别与评估产品风险的程序按照5.1.1--5.1.5进行。 5.2在进行产品风险评估时应考虑以下方法：
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作者：李柏伦 原创是word文档， 翻版必追究责任 各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评估，评估时可以采用是非判断法，作业条件危险评估法和专家判断法结合进行。
5.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以直接评估为重大产品风险：
1）违反相关的国家或地方法律法规的要求。 2）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。
5.2.2作业条件危险评价法风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C
（1）A—发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表：
分数值 10 事故发生的可能性 （A） 9 8 7 6 5 4 3 2
事故发生的可能性 完全可以预料（即肯定可能发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉。 可能性界于8与10之间 相当可能，经常有出现。 可能性界于6与8之间。 可能，但不经常，近年有报道 可能性界于4与6之间。 可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例。 可能性界于2与4之间。 理论上有可能，短期未出现类似案例。 第 四 页 共 四 页