2016年度 XXXXXXX医药有限公司内审记录--储存与养护
序号 178 条款号 储 存 与 养 护 08301 检查项目 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为35%～75%。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 查现场。 检查要点 情况与问题 179 *08302 1.现场查看温湿度监测设备温度显示及调控设施设 备； 2.检查自动温湿度监测系统测点终端安装设置或温湿度计挂放位置是否合理； 3.检查温湿度记录。 查看仓库储存药品的相对湿度记录。 180 08303 181 08304 查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存 在相应色标区域内；计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。 182 08305 检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是 否齐全有效。 1.检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要 求进行操作； 2.库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的 情况； 3.现场检查整件药品外包装是否有破损； 4.检查不合格药品报损档案，分析不合格药品出现原因是否与搬运、堆码相关。 1.现场检查是否有混批堆码现象； 183 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求08306 规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 *08307 药品按批号堆码，不同批184 1 / 6
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序号 条款号 储 存 与 养 护 检查项目 号的药品不得混垛。 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等*08308 设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 检查要点 2.现场检查“六距”是否符合规定。 查现场是否符合以下： 1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地 面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。 2.冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现 象。 中药材、中药饮片是否分库存放。 情况与问题 185 186 187 188 189 190 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库*08310 存放。 特殊管理的药品应当按查看特殊管理药品是否按照国家规定管理。 *08311 照国家有关规定储存。 1.检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区 或零货柜； 2.检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它拆除外包装的零货药品药品是否分开存放； 08312 应当集中存放。 3.拆零的冷藏、冷冻药品是否在冷库集中存放。 注： 冷藏、冷冻药品拆零未在冷库进行，应判定*07502，或*08502 为缺陷项目。 储存药品的货架、托盘等1.查看库区货架是否干净整洁； 08313 设施设备应当保持清洁、2.现场查看货架、底垫、托盘等是否完好； 无破损，无杂物堆放。 3.现场检查货架、托盘是否存在与储存作业无关的*08309 2 / 6
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序号 条款号 储 存 与 养 护 检查项目 检查要点 情况与问题 物品； 4.查阅企业设备档案，了解底垫、托盘、货架等维护情况。 1.查看企业是否建立人员出入库房的管理制度； 2.现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控； 未经批准的人员不得进08314 3.是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品入储存作业区。 库区接触药品； 4.询问 2-3 名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。 储存作业区内的人员不查现场。 08315 得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得查现场。 08316 存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职条件、外部环境、药品质责的问题，随机询问 2—3 名保管员、养护员08401 量特性等对药品进行养有关养护作业、库区管理的掌握情况。 护。 养护人员应当指导和督现场提问，检查养护员指导合理储存情况。 08402 促储存人员对药品进行合理储存与作业。 养护人员应当检查并改养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、08403 善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记卫生环境。 录。 *08404 养护人员应当对库房温检查温湿度记录是否符合规定要求。温湿度超191 192 193 194 195 196 197 3 / 6