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文件名称：文件管理规程 文件编码：SMP-WJ-001-00 生效日期： 年 月 日 修订日期： 颁发部门：行政部 变更记录： 1. 目的
起草部门：行政部 起草人： 审核人： 批准人： 执行日期： 分发部门： 变更原因： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。 2. 适用范围
本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。 3. 职责 各部门
负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。
QA文件管理员 按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件； 质量部QA 4. 内容 4.1 定义
4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用 的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
4.1.2 文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2.1文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三级；版本修订号为四级。
4.1.3 标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
4.1.4 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
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监督检查本程序的执行。
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4.1.5 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
4.1.6 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
4.1.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。 4.1.7.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 4.1.7.3 凭证：各类状态卡、标记等。 4.2 文件的类型 标准
文件
记录
4.3 标准与记录的关系
4.3.1 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。 4.3.2 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
4.3.3 在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。 4.4 文件编制条件
4.4.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 4.4.2 引进新品种或新方法前； 4.4.3 品种或方法有重大变更时； 4.4.4 验证前和验证后； 4.3.5 组织机构职能变动时； 4.4.6 文件编制质量改进时； 4.4.7 使用中发现问题时；
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技术标准
管理标准 操作标准 过程记录 台帐记录 标签
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4.4.8接受GMP检查认证或质量审计后。 4.5 文件的编码
4.5.1 文件必须有系统编码及修订号，使整个企业内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4.5.2 系统性：由文件管理员统一分类、编码同时进行记录。
4.5.3 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
4.5.4 可追踪性：可根据文件编码系统随时查询文件的变更历史。
4.5.5 稳定性：文件编码系统一经规定，不得随意变动，保证系统的稳定。 4.5.6 相关一致性：文件经过修订，给定新的修订号，同时对相关文件作相应变更。 4.5.7 文件编码规定见附件1-文件类型及编码表。 4.6 文件编写要求
4.6.1 文件采用A4幅面，特殊记录允许采用其他幅面，为A4的倍数放大或缩小。 4.6.2 文件采用计算机打字复印或铅印，标题宋体二号，正文宋体小四，页眉页脚五号。 4.6.3 文件的版面式样见附件2-首页、续页格式和附件3-记录格式。 4.6.4 文件内容
4.6.4.1 变更记载：由文件管理员填写，详细记录各版次批准日期； 4.6.4.2 变更原因及目的：由文件起草人填写； 4.6.4.3 标题：在文件正文之前有标题；
4.6.4.4 适用范围：具体说明该文件所适用的范围；
4.6.4.5 职责：规定各有关部门在贯彻执行本文件过程中所应承担的责任； 4.6.4.6 内容：详细规定管理要求所涉及的各项活动的具体内容、方法和工作步骤； 4.6.4.7 相关文件：文件所涉及与之有联系的文件名称编码。 4.7 文件的起草、会稿与审批
4.7.1 质量标准、工艺规程由质量部QC/生产部起草，质量负责人审核，总经理批准。 4.7.2 管理文件由该管理对象的岗位人员起草，部门负责人审核，分管副总批准。 4.7.3 操作文件、记录由主要使用岗位人员起草，部门负责人审核，质量部负责人批准。
4.7.4 部门职能及部门负责人岗位职责由部门负责人负责起草，人事管理部门审核，
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