2018年《医疗器械标准管理办法》解读-范文模板
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《医疗器械标准管理办法》解读
《医疗器械标准管理办法》颁布，你都看懂了吗？下面是小编为大家收集的关于《医疗器械标准管理办法》解读，欢迎大家阅读! 一、《办法》修订背景
201X年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。
随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于201X年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。
201X年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。
201X年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批 制度 的意见》(国发〔201X〕44号)，对医疗器械标准工作提出明确要求。
与此同时，201X年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。201X年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。
进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201X〕44号)，满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。 二、关于整体修订情况
《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了
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产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。完善了“标准的实施与监督”章节的相关内容，进一步细化了标准管理职责及标准制修订工作程序，强调了标准公开和标准跟踪评价等内容。 三、关于医疗器械标准 定义
《办法》明确了医疗器械标准的定义，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 四、关于医疗器械标准分类
《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准;推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械推荐性标准包括医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 五、关于标准管理职责
《办法》明确了国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局标准管理中心(以下简称医疗器械标准管理中心)、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。
第十条明确了国家食品药品监督管理总局在标准管理工作中的职责，负责组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度;组织拟订医疗器械标准规划，编制标准制修订年度 工作计划 ;依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准以及依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
第十一条增加了医疗器械标准管理中心的相关职责，明确其组织拟定医疗器械标准规划草案、组织标准体系研究;依法承担标准制修订管理、标委会管理以及组织标准实施协调等工作。
第十二条明确了医疗器械标准化技术委员会组建的法定程序，根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》，明确医疗器械标准化技术委员会是“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建的医疗器械标准化技术委员会。”同时明确其应履行的职责。
第十三条增加了医疗器械技术归口单位的职责。医疗器械领域高新技术密集，存在着现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域。根据监管需要，按照程序可以确定医疗器械标准化技术归口单位。并规定归口单位可参照相关职责开展工作，为具有专业技术能力和条件、但尚未设立技术委员会的专业领域开展监管急需的标准工作提供了依据。